跟以往的藥物相比，該藥物是當(dāng)前包含整合酶抑制劑的艾滋病藥物中最小的單一片劑方案（STR），目前艾滋病尚無(wú)法治愈，必妥維只需一天一片，可以在很大程度上讓患者回歸正常生活。

吉利德全球副總裁、中國(guó)區(qū)總經(jīng)理羅永慶告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)記者，目前必妥維的進(jìn)口和藥檢工作正在進(jìn)行，最晚將在2020年1月底進(jìn)入醫(yī)院和指定藥房，同時(shí)，在符合國(guó)家藥品流通管理規(guī)定的前提下，吉利德也在積極推動(dòng)與互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)的合作，為常規(guī)取藥提供更便利的渠道，而定價(jià)也會(huì)是“參考中國(guó)國(guó)民收入”的合理價(jià)格。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委疾控局的數(shù)據(jù)，當(dāng)前艾滋病的防治形勢(shì)依然嚴(yán)峻，還需加強(qiáng)宣教工作。艾滋病患者需要終生服藥，因此藥物的便利性非常重要，創(chuàng)新藥的入局能否帶來(lái)新的突破？

可防可控可治的慢性病

國(guó)家衛(wèi)健委疾控局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2019年1-10月，全國(guó)共檢測(cè)2.3億人次，新報(bào)告發(fā)現(xiàn)感染者13.1萬(wàn)例，新增加抗病毒治療12.7萬(wàn)例，全國(guó)符合治療條件的感染者接受抗病毒治療比例為86.6%，治療成功率為93.5%。截至2019年10月底，全國(guó)報(bào)告存活感染者95.8萬(wàn)。

北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科主任、教授李太生介紹，在雞尾酒療法之初，艾滋病患者需要同時(shí)服用3-4種抗病毒藥物才能達(dá)到控制病情的目的，這也帶來(lái)了嚴(yán)重的副作用。而隨著越來(lái)越多的新藥上市，艾滋病治療已經(jīng)變成了“一種內(nèi)科的慢性病，就像高血壓、糖尿病一樣，可防可控可治”，這主要得益于1天1片藥的單片復(fù)合制劑（STR）方案。

李太生認(rèn)為，艾滋病感染者需要終生用藥，治療方案的趨勢(shì)一定是單片復(fù)合制劑，服用方便簡(jiǎn)單，可以提高患者的生活質(zhì)量，幫助患者回歸正常生活。市面上已有的艾滋病藥物很多需要受到時(shí)間和飲食的要求，有的藥物必須空腹服用，有的要求與餐同食，必妥維服用沒(méi)有條件限制，可以增加患者的依從性。

作為三聯(lián)療法的抗HIV新藥，必妥維是日服單片復(fù)方制劑，由比克替拉韋、恩曲他濱、丙酚替諾福韋（50mg/200mg/25mg，BIC/FTC/TAF）三種成分組成，在2019年8月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，用于治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往無(wú)對(duì)整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋產(chǎn)生病毒耐藥。

以必妥維為代表的基于新型整合酶抑制劑藥物的上市將可以滿足臨床上對(duì)于HIV感染者治療的更高需求，以FTC/TAF為骨干的基于整合酶抑制劑的單片復(fù)方制劑能夠更快地降低病毒載量，安全性較好，與其他藥物的相互作用較少。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)艾滋病丙型肝炎學(xué)組和中國(guó)疾控中心共同修訂發(fā)布的《中國(guó)艾滋病診療指南（2018版）》指出：作為需要長(zhǎng)期用藥治療的慢性病，艾滋病患者進(jìn)行抗病毒治療的目標(biāo)是：最大程度地減少病毒載量，將其維持在不可檢測(cè)水平的時(shí)間越長(zhǎng)越好，使免疫功能得到恢復(fù)，降低病死率和HIV相關(guān)性疾病的發(fā)病率，延長(zhǎng)生命并提高生活質(zhì)量，減少艾滋病的傳播。

在整合酶抑制劑以及新型復(fù)合制劑獲得廣泛應(yīng)用的背景下，近年來(lái)艾滋病自費(fèi)用藥市場(chǎng)發(fā)展迅速。

2016年2月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），《意見(jiàn)》提出，對(duì)防治艾滋病等疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，以及臨床急需、市場(chǎng)短缺等藥品的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

快速審批政策的實(shí)施大大加快了境外艾滋病創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)上市的速度，艾滋病創(chuàng)新藥不需要在國(guó)內(nèi)做臨床試驗(yàn)、只需要按要求提交申請(qǐng)材料。據(jù)了解，必妥維2018年2月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，1年半之后，必妥維在國(guó)內(nèi)憑借“防治艾滋病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”被納入優(yōu)先審評(píng)通道在中國(guó)獲批上市。

能否進(jìn)醫(yī)保

在2019年11月底公布的國(guó)家醫(yī)保談判結(jié)果中，吉利德的另一款艾滋病單一片劑藥物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康）進(jìn)入醫(yī)保。

此前，捷扶康在美國(guó)的價(jià)格約為3000美元/30粒，在中國(guó)大約為2980元/30粒，算下來(lái)不到美國(guó)市場(chǎng)的15%。

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)了解到，在國(guó)家醫(yī)保局要求的2020年1月1日?qǐng)?zhí)行價(jià)格之前，吉利德在2019年12月5日先行降價(jià)，該藥的價(jià)格已降為1290元/瓶/30粒。隨著新的醫(yī)保政策執(zhí)行，患者醫(yī)保自費(fèi)部分為258-387元。

目前國(guó)家醫(yī)保目錄涵蓋的3個(gè)艾滋病藥物中，除了吉利德的捷扶康之外，還有利匹韋林和舒發(fā)泰。成人一線抗病毒治療應(yīng)包括2種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）和1種非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）或整合酶抑制劑。必妥維是涵蓋比克替拉韋、恩曲他濱、丙酚替諾福韋三種藥物的復(fù)合片劑。

捷扶康“金玉在前”，必妥維進(jìn)醫(yī)保的可能性有多大？

羅永慶表示能否進(jìn)醫(yī)保要看兩個(gè)因素，“一是我們現(xiàn)在并不是非常明確地知道2020年會(huì)不會(huì)開(kāi)展新一輪醫(yī)保談判”；其次，進(jìn)醫(yī)保的先決條件是獲得醫(yī)務(wù)人員和患者的認(rèn)可。“如果國(guó)家醫(yī)保局像去年一樣根據(jù)市場(chǎng)狀況和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值來(lái)確定價(jià)格，跟廠家開(kāi)展談判，進(jìn)入醫(yī)保是我們?cè)敢饪吹降那闆r。”

從全球市場(chǎng)來(lái)看，2019年第一季度，必妥維為吉利德貢獻(xiàn)了79.3億美元的銷售額，超出此前預(yù)期的64.8億美元。

吉利德尚未發(fā)布2019年全球的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，但羅永慶表示：“根據(jù)第三方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，必妥維在美國(guó)上市以來(lái)的市場(chǎng)表現(xiàn)是艾滋病新藥上市非常成功的一個(gè)產(chǎn)品，銷售增長(zhǎng)和市場(chǎng)份額上升速度非?？?。”

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（即中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端全身用抗病毒藥物市場(chǎng)達(dá)到了190.89億元，其中城市公立醫(yī)院占據(jù)重要地位。2018年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院抗HIV藥物市場(chǎng)為6.19億元，同比增長(zhǎng)43.08%，2019年上半年公立醫(yī)院抗HIV藥物市場(chǎng)為2.79億元。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，如果必妥維在2020年1月上市，其銷售額將會(huì)非?？捎^。