近日，福建省藥品審核查驗中心圓滿完成了第三方評估機構實施的ISO9001質(zhì)量管理體系年度監(jiān)督審核，這是福建省藥品審核查驗中心（以下簡稱福建中心）連續(xù)第三年實現(xiàn)“零缺陷”通過。本次審核由方圓標志認證集團有限公司負責實施。審核組通過文件查閱、記錄抽查、現(xiàn)場詢問等多種方式，對福建中心的質(zhì)量管理體系進行全面評估，并給予了高度評價，一致認為福建中心體系運行良好，符合ISO9001質(zhì)量管理體系標準要求。這充分證明了中心體系已具備較高的成熟度與穩(wěn)定性，能夠為藥品核查工作的高質(zhì)量發(fā)展提供堅實的保障。

福建中心自2021年成立以來，按照工作標準化、規(guī)范科學化、管理現(xiàn)代化的工作思路，積極探索引入ISO9001質(zhì)量管理體系，著力實施標準化建設。一是通過建體系、修程序、培實操、小評查等手段，多措并舉，精準發(fā)力，建立了一套科學嚴謹、實操性強的質(zhì)量管理與現(xiàn)場檢查工作程序，扎實推進核查業(yè)務高質(zhì)量發(fā)展。二是創(chuàng)新質(zhì)量管理模式，首次嘗試將內(nèi)審與質(zhì)量監(jiān)督評價同步實施，引入了覆蓋檢查全鏈條的32項評價指標，構建起自我檢視、自我修正、自我超越的質(zhì)量保障機制，實現(xiàn)檢查質(zhì)量的量化管理和精準控制。三是吸收借鑒了國際國內(nèi)先進質(zhì)量管理理念與技術，將福建中心體系與PIC/S審計清單、國家局核查中心質(zhì)量標準深度融合，推動福建中心體系與國際接軌。四是開展了模塊化標準化檢查機制構建工作，梳理各專業(yè)檢查模塊，制訂規(guī)范具體的檢查標準，進一步統(tǒng)一檢查尺度，提高核查質(zhì)效。五是開展可視化管理體系建設，以思維導圖的形式詳細呈現(xiàn)程序文件、制度文件、黨風廉政等各項工作流程、標準和要求，有效提高管理的精細化水平，為福建中心規(guī)劃目標的實現(xiàn)奠定堅實基礎。

三年來，福建中心以質(zhì)量為導向，以效率為驅(qū)動，不斷完善體系、創(chuàng)新機制、提升質(zhì)效，構建起了一條高效、順暢的質(zhì)量管理“快車道”，實現(xiàn)檢查質(zhì)量與檢查效率的雙重飛躍。下一步，福建中心將以此次監(jiān)督審核為契機，持續(xù)深化質(zhì)量管理體系建設，鞏固并擴大既有成果，不斷提升管理效能與業(yè)務能力，為守護人民群眾用藥安全、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻新的更大力量。（福建省藥品審核查驗中心供稿）