為加強(qiáng)藥品再注冊(cè)管理，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件，國(guó)家藥監(jiān)局制定了境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年1月1日起施行。鼓勵(lì)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際監(jiān)管工作，優(yōu)化、細(xì)化相關(guān)程序和要求，有效控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，提高服務(wù)水平。
　　特此通告。
　　
　　附件：1.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序
　　           2.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料要求
　　

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2024年10月11日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第38號(hào)通告附件1.docx

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第38號(hào)通告附件2.docx