近日，江西省藥品認(rèn)證審評中心研發(fā)的“藥械妝現(xiàn)場檢查管理系統(tǒng)”在國家藥監(jiān)局信息中心近六年評選的79個(gè)典型案例中脫穎而出，成功入選全國四個(gè)藥品智慧監(jiān)管經(jīng)典案例之一。

藥械妝現(xiàn)場檢查管理系統(tǒng)以“5G+檢查+監(jiān)督”為核心理念，覆蓋技術(shù)審評、方案編制、現(xiàn)場檢查、綜合評定等標(biāo)準(zhǔn)化流程。自全面運(yùn)行以來，歷經(jīng)十余年升級完善，通過4496家次現(xiàn)場檢查的實(shí)踐應(yīng)用，創(chuàng)新構(gòu)建了“五庫三端一平臺”架構(gòu)（五庫：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)信息庫、企業(yè)基本信息庫、企業(yè)現(xiàn)場檢查缺陷庫、企業(yè)現(xiàn)場檢查資料庫、企業(yè)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢結(jié)果記錄庫，三端：中心管理端、企業(yè)端、檢查員端，一平臺：企業(yè)—中心—檢查組信息溝通平臺），實(shí)現(xiàn)了藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場檢查全生命周期的電子流程閉環(huán)覆蓋。通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)引導(dǎo)模式，為藥品企業(yè)和監(jiān)管人員提供高效信息平臺，有效解決了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)不明、檢查過程不詳、判定結(jié)果不準(zhǔn)等難題，顯著提升了監(jiān)管效率和質(zhì)量。2018年，該系統(tǒng)曾入選“全國藥品智慧監(jiān)管典型案例”。

下一步，該系統(tǒng)將入駐國家藥監(jiān)局信息中心藥品智慧監(jiān)管經(jīng)典案例展示平臺面向全國進(jìn)行宣傳推廣。（省藥品認(rèn)證審評中心供稿）