近日，江西省藥品認證審評中心研發(fā)的“藥械妝現場檢查管理系統(tǒng)”在國家藥監(jiān)局信息中心近六年評選的79個典型案例中脫穎而出，成功入選全國四個藥品智慧監(jiān)管經典案例之一。

藥械妝現場檢查管理系統(tǒng)以“5G+檢查+監(jiān)督”為核心理念，覆蓋技術審評、方案編制、現場檢查、綜合評定等標準化流程。自全面運行以來，歷經十余年升級完善，通過4496家次現場檢查的實踐應用，創(chuàng)新構建了“五庫三端一平臺”架構（五庫：法規(guī)標準信息庫、企業(yè)基本信息庫、企業(yè)現場檢查缺陷庫、企業(yè)現場檢查資料庫、企業(yè)產品監(jiān)督抽檢結果記錄庫，三端：中心管理端、企業(yè)端、檢查員端，一平臺：企業(yè)—中心—檢查組信息溝通平臺），實現了藥品、醫(yī)療器械、化妝品現場檢查全生命周期的電子流程閉環(huán)覆蓋。通過質量風險引導模式，為藥品企業(yè)和監(jiān)管人員提供高效信息平臺，有效解決了企業(yè)風險不明、檢查過程不詳、判定結果不準等難題，顯著提升了監(jiān)管效率和質量。2018年，該系統(tǒng)曾入選“全國藥品智慧監(jiān)管典型案例”。

下一步，該系統(tǒng)將入駐國家藥監(jiān)局信息中心藥品智慧監(jiān)管經典案例展示平臺面向全國進行宣傳推廣。（省藥品認證審評中心供稿）