甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2024年9年28日

甘肅省藥品安全信用管理辦法（試行）

第一章　總　則

第一條? 為建立健全我省藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全信用體系，構(gòu)建藥品安全新型監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化藥品安全責(zé)任主體誠(chéng)信行為，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《甘肅省社會(huì)信用條例》《甘肅省公共信用綜合評(píng)價(jià)和分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管辦法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》《市場(chǎng)監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省藥品監(jiān)管實(shí)際，制定本辦法。

第二條? 本辦法所稱的藥品安全信用是指藥品安全信用主體在社會(huì)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中遵守藥品安全法定義務(wù)、履行約定義務(wù)的狀態(tài)。

藥品安全信用主體包括在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品監(jiān)管行政相對(duì)人（以下簡(jiǎn)稱行政相對(duì)人）及其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、執(zhí)業(yè)藥師等其他《甘肅省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》等規(guī)定的重點(diǎn)人員（以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)人員）。

第三條? 本辦法所稱藥品安全信用信息是指依法歸集的可用于識(shí)別、分析、判斷藥品安全信用主體信用狀況的客觀數(shù)據(jù)和資料。

甘肅省藥品安全信用風(fēng)險(xiǎn)信息管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱信用管理系統(tǒng)）是全省藥品安全信用信息歸集、信用評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)分析查詢、交換和發(fā)布的平臺(tái)。

第四條? 省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)組織推進(jìn)全省藥品安全信用體系建設(shè)、藥品安全信用管理工作，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)與監(jiān)管事權(quán)相關(guān)的藥品安全信用體系建設(shè)及藥品安全信用管理。上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品安全信用體系建設(shè)及藥品安全信用管理負(fù)有監(jiān)督、指導(dǎo)職責(zé)。

第五條 ?省藥監(jiān)局政策法規(guī)處牽頭全省藥品安全信用體系建設(shè)工作，承擔(dān)省藥監(jiān)局藥品安全嚴(yán)重違法失信名單管理、異議處置、信用修復(fù)等工作。省藥監(jiān)局有關(guān)處（局）、直屬單位依職責(zé)承擔(dān)全省藥品安全信用體系建設(shè)、藥品安全信用管理等相關(guān)工作。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)明確本級(jí)藥品安全信用管理工作職責(zé)分工。

第二章 信用信息歸集

第六條? 藥品安全信用信息應(yīng)包括行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法信息以及主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)義務(wù)等良好信息。

第七條　行政相對(duì)人基本信息包括行政許可、產(chǎn)品注冊(cè)、備案及歷史信用等信息；重點(diǎn)人員的基本信息是指在行政相對(duì)人的行政許可信息中記載的姓名、身份證號(hào)碼、擔(dān)任職務(wù)等信息。

第八條　監(jiān)督檢查信息包括日常各類(lèi)監(jiān)督檢查結(jié)果、質(zhì)量抽檢、不良行為記錄、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)等信息。

第九條　行政相對(duì)人違法違規(guī)信息包括違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰以及其他被藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理的信息。