為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管工作部署,全面防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險,省藥監(jiān)局多措并舉開展藥品委托生產(chǎn)抽樣工作。
重方案制定強基礎(chǔ)。結(jié)合藥品委托生產(chǎn)特點,精準(zhǔn)制定抽樣計劃,抽樣品種表格化,將轄區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)品種列入全覆蓋抽樣范圍。
重過程管理強管控。實行抽到品種銷號管理,對沒有抽到的品種,企業(yè)提供的情況說明包括原因、生產(chǎn)計劃等,并要求再次生產(chǎn)時及時與抽樣單位聯(lián)系。
重省級互助強協(xié)同。對本省持有外省委托生產(chǎn)品種進行梳理,向相關(guān)省局發(fā)函請求協(xié)助抽樣。積極回應(yīng)省外抽樣要求,探索監(jiān)管有效協(xié)同新模式。
重延伸抽樣強布局。對在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽不到的品種,被委托企業(yè)只要生產(chǎn)過,對銷售渠道追根溯源,采取延伸抽樣方式進行抽樣。
重查缺補漏強根本。采取“回頭看”,查找漏網(wǎng)之魚,建立待抽品種臺賬,集中力量時段重點抽樣。
目前,完成省內(nèi)委托生產(chǎn)品種抽樣88個,向省外發(fā)函請求協(xié)助抽樣品種21個,接受省外委托生產(chǎn)品種抽樣20個。省藥監(jiān)局將深化藥品安全鞏固提升成果,加大對委托生產(chǎn)品種上市后監(jiān)管力度,確保人民群眾用藥質(zhì)量安全。