各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、航空港區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、監(jiān)管分局、直屬各單位：

　　為進(jìn)一步規(guī)范監(jiān)管工作，依法依規(guī)支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，經(jīng)研究，現(xiàn)對(duì)《河南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施的通知》（豫藥監(jiān)藥注〔2021〕55號(hào)）作出如下修改：

　　一、刪除“一、優(yōu)化審批機(jī)制（二）優(yōu)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可。對(duì)啟動(dòng)創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)的，優(yōu)先辦理相關(guān)行政許可事項(xiàng)。藥品上市許可持有人申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)延續(xù)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制延續(xù)，若委托雙方的生產(chǎn)條件、工藝處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等未發(fā)生變化的，提供相關(guān)證明材料和承諾材料，即予以許可。對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證中登記事項(xiàng)變更，納入即辦事項(xiàng)。鼓勵(lì)具有現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施兼并重組?！薄?/p>

　　二、將“優(yōu)化審批機(jī)制（三）建立應(yīng)急審批及容缺受理程序”的內(nèi)容“應(yīng)急審批事項(xiàng)實(shí)行特事特辦，不涉及現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)及檢驗(yàn)檢測(cè)的許可事項(xiàng)實(shí)行即到即辦?；緱l件具備、主要申請(qǐng)材料符合要求的，實(shí)行容缺受理、過(guò)程補(bǔ)充。”修改為“應(yīng)急審批事項(xiàng)實(shí)行特事特辦，不涉及現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)及檢驗(yàn)檢測(cè)的許可事項(xiàng)實(shí)行即到即辦?！?/p>

　　三、將“一、優(yōu)化審批機(jī)制（四）支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展”中的內(nèi)容“為省外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶河南開辟審批綠色通道。境內(nèi)已注冊(cè)第二類醫(yī)療器械品種因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至我省，產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，且注冊(cè)檢驗(yàn)合格的，申報(bào)注冊(cè)時(shí)可采用原注冊(cè)資料；在我省具備生產(chǎn)條件且產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的，采信原審評(píng)審批意見，合并審批生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)。鼓勵(lì)醫(yī)療器械集團(tuán)公司根據(jù)產(chǎn)業(yè)布局實(shí)現(xiàn)集團(tuán)內(nèi)部醫(yī)療器械注冊(cè)證持有人進(jìn)行注冊(cè)人名稱變更，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地?！毙薷臑椤盀槭⊥馍镝t(yī)藥企業(yè)落戶河南開辟審批綠色通道。鼓勵(lì)醫(yī)療器械集團(tuán)公司根據(jù)產(chǎn)業(yè)布局實(shí)現(xiàn)集團(tuán)內(nèi)部醫(yī)療器械注冊(cè)證持有人進(jìn)行注冊(cè)人名稱變更，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地。”

　　四、將“二、完善審評(píng)查驗(yàn) （六）推行合并檢查及檢查結(jié)果互認(rèn)”刪除。

　　五、將“二、完善審評(píng)查驗(yàn) （七）提升第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批效能”的內(nèi)容“申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，需要臨床評(píng)價(jià)的，可通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全有效的，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。通過(guò)質(zhì)量管理體系核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，兩年內(nèi)在原生產(chǎn)地址申請(qǐng)注冊(cè)相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品，減免體系核查項(xiàng)目?！毙薷臑椤吧陥?bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，需要臨床評(píng)價(jià)的，可通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)；不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全有效的，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)?！?/p>

　　六、將“六、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展（十五）支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！敝小啊С治沂?yōu)勢(shì)企業(yè)開展中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)提升工作，允許我省中藥配方顆粒在全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，……”修改為“……支持我省優(yōu)勢(shì)企業(yè)開展中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)提升工作，支持我省中藥配方顆粒在符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，……”

　　2024年9月25日