近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)通報，公布2024年藥品智慧監(jiān)管典型案例推選結果，威海市市場監(jiān)管局申報的“醫(yī)療器械風險預警系統”成功入選。據了解，此次參評案例包括全國藥監(jiān)系統和企業(yè)申報的93個信息化項目，共入選10個智慧監(jiān)管典型案例，地市級僅3個入選。

近年來，省藥監(jiān)局認真落實國家藥監(jiān)局部署要求，扎實推進藥品智慧監(jiān)管工作，指導有條件的市縣建設具有各自特色的藥品經營使用環(huán)節(jié)信息化應用系統，不斷提升藥品監(jiān)管精準化水平。入選此次藥品智慧監(jiān)管典型案例的威海市“醫(yī)療器械風險預警系統”是市縣信息化系統建設的優(yōu)秀代表之一，也是利用大數據分析開展遠程監(jiān)管的探索嘗試。該系統整合了國家企業(yè)信用公示系統、省藥監(jiān)局行政許可審批系統等平臺數據，加強數據分析應用，構建了臺賬管理、自查報告、企業(yè)分級、風險預警、閉環(huán)管理五大功能模塊，實現了檢查期限自動提醒、異常信息自動比對、風險信號自動推送、監(jiān)管等級自動調整，形成了企業(yè)“零跑腿”、風險“云提醒”的智慧化監(jiān)管新模式。該系統應用以來，共移交注銷主體不存在企業(yè)339家，排查僵尸企業(yè)400余家，列異企業(yè)95家，立案查處39起，執(zhí)法人員出動人次下降了23.4%，監(jiān)管精準性和靶向性得到大幅提升。

下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)提升“兩品一械”智慧監(jiān)管能力，健全覆蓋審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、信用監(jiān)管等業(yè)務系統功能，積極探索運用大數據、人工智能等技術手段提升藥品安全風險監(jiān)測處置能力，切實讓信息化成為引領藥品監(jiān)管現代化的關鍵動力。