為進一步落實深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，積極發(fā)揮審評核查機構(gòu)指導服務(wù)功能，提高醫(yī)療器械注冊申請人審評補正及核查整改資料質(zhì)量，提升工作效率，經(jīng)研究，安徽省藥品監(jiān)督管理局決定開展第二類醫(yī)療器械審評補正及核查整改資料預審查服務(wù)工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
　　一、第二類醫(yī)療器械審評補正及核查整改資料預審查服務(wù)是指醫(yī)療器械注冊申請人按補正及整改要求準備好全部或部分資料后，為確認其符合性，在正式提交之前，向?qū)徳u核查機構(gòu)提出資料預審查申請，由經(jīng)辦人員對資料進行預審查并提出指導性意見的服務(wù)舉措。
　　二、自發(fā)布之日起，安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品審評查驗中心為每件第二類醫(yī)療器械注冊申請事項就審評補正及核查整改階段分別提供一次補正資料預審查服務(wù)。

　　醫(yī)療器械注冊申請人可在補正截止日期 60 日前，通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申請預審查服務(wù)。

　　安徽省藥品審評查驗中心接收申請后于 20 個工作日內(nèi)給出預審查意見，供申請人參考。
　　三、預審查服務(wù)是注冊申請人與審評核查機構(gòu)針對提交的補正、整改資料內(nèi)容進行溝通的形式，非業(yè)務(wù)辦理必經(jīng)程序。醫(yī)療器械注冊申請人可自行決定是否申請預審查服務(wù)。預審查的工作時限不計入正式提交資料后的業(yè)務(wù)辦理時限。注冊申請人無論是否申請預審查服務(wù)，都應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)提交資料。
　　四、經(jīng)辦人員的預審查意見是對注冊申請人進一步完善資料的指導性意見，不屬于確認性意見，不影響最終審評核查結(jié)論。

安徽省藥品監(jiān)督管理局
2024 年 9 月 25 日