為進一步加強醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管，全面落實醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責任，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局第二分局派出檢查員赴山東濰坊、江蘇泰州，同當?shù)厮幈O(jiān)局對兩家醫(yī)療器械公司開展生產(chǎn)許可證核發(fā)聯(lián)合檢查。

　　市藥監(jiān)局第二分局和山東省藥品監(jiān)督管理局、江蘇省藥品監(jiān)督管理局檢查員，深度排查醫(yī)療器械委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)潛在的風險隱患，檢查受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間、檢驗室、倉儲庫房、空調(diào)機組、制水間等現(xiàn)場區(qū)域，同時檢查生產(chǎn)檢驗人員的實際操作能力；隨后對受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、程序文件、制度文件和記錄進行檢查。檢查過程中，檢查員針對發(fā)現(xiàn)的問題與企業(yè)進行了深入交流，同時，要求企業(yè)強化法律法規(guī)學習，持續(xù)提升質(zhì)量管理意識與水平。

　　本次監(jiān)督檢查，是第二分局首次聯(lián)合外省藥監(jiān)局，開展京外受托生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)檢查，對北京市藥監(jiān)局掌握北京注冊人京外的實際生產(chǎn)情況有重要意義。同時，第二分局以監(jiān)督檢查為依托，與當?shù)厮幈O(jiān)局共同探討監(jiān)管工作重點、熱點、難點問題，理順跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管流程，豐富監(jiān)管動態(tài)共享舉措，構(gòu)建并健全長效監(jiān)管機制，持續(xù)增強醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管力度，嚴厲懲治違法違規(guī)行為。

　　下一步，分局將總結(jié)委托生產(chǎn)監(jiān)管中的先進經(jīng)驗做法，創(chuàng)新監(jiān)管模式，探索協(xié)同機制，扎實完成醫(yī)療器械委托生產(chǎn)檢查年度覆蓋任務(wù)，為公眾用械安全構(gòu)筑堅實防線。