為貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）（以下簡稱《辦法》）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號）（以下簡稱《公告》）相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，我局起草了《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（征求意見稿）》?，F(xiàn)面向社會各界公開征求意見，請于2024年8月24日前，填寫《意見反饋表》，將有關(guān)意見反饋我局。

1.郵件發(fā)送至：sxypltc@126.com，郵件主題請注明“《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告》意見”字樣。

2.信函寄至：山西省太原市小店區(qū)龍城大街85號山西省藥品監(jiān)督管理局，電話：0351-8383546，并請在信封上注明“《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告》意見”字樣。

附件：1.《山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告（征求意見稿)》

2.《意見反饋表》

山西省藥品監(jiān)督管理局?

2024年7月23日????

（主動公開）

附件1

山西省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

有關(guān)工作的通告

（征求意見稿）

為貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）（以下簡稱《辦法》）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號）（以下簡稱《公告》）相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和自營倉庫，倉庫應(yīng)符合我省藥品現(xiàn)代物流要求，并由本企業(yè)自行運(yùn)營管理。倉庫應(yīng)當(dāng)為相對獨(dú)立的庫房，并符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的建筑。

二、鼓勵持證藥品批發(fā)企業(yè)通過升級改造設(shè)施設(shè)備、整合資源等方式，逐步達(dá)到我省規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，申請重新發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)符合現(xiàn)代物流要求，尚不符合的，應(yīng)當(dāng)于2028年12月31日前達(dá)到藥品現(xiàn)代物流要求。

三、藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址、或因經(jīng)營規(guī)模需要增加倉庫地址的，新設(shè)倉庫應(yīng)符合新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流要求。企業(yè)所屬各倉庫信息管理系統(tǒng)要互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一信息管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制。

四、開辦僅經(jīng)營中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)，倉庫總面積不少于1000平方米；開辦僅經(jīng)營藥品類體外診斷試劑的藥品批發(fā)企業(yè)，倉庫面積不少于300平方米，其中冷庫容積不少于30立方米。以上企業(yè)可不配置自動分揀傳輸?shù)痊F(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。

五、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，對所屬零售門店實(shí)行“七統(tǒng)一”管理，即統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一規(guī)章制度、統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。藥品零售連鎖門店、加盟門店由零售連鎖總部統(tǒng)一采購、配送藥品，不得直接從藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)處購進(jìn)藥品。

六、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存配送藥品的，應(yīng)委托符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十六條規(guī)定及我省藥品委托儲存配送服務(wù)要求的藥品批發(fā)企業(yè)。原藥品零售連鎖企業(yè)委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，可按原要求持續(xù)至2026年12月31日。

七、受托開展藥品委托儲存配送服務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，可利用其控股范圍內(nèi)分、子公司的藥品現(xiàn)代化物流倉庫建立分倉，與總部物流總倉信息互聯(lián)互通，配合物流總倉完成委托儲存配送工作。分倉應(yīng)符合我省藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)置分倉的要求并符藥品現(xiàn)代物流要求。

八、省內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存配送藥品的，需向山西省藥品監(jiān)督管理局報告；跨?。▍^(qū)、市）委托儲存的，還應(yīng)當(dāng)符合受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的要求，同時報告受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存配送按申請變更倉庫地址辦理。 ?

省外藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托我省藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的，需向山西省藥品監(jiān)督管理局報告，報告相關(guān)信息在我局網(wǎng)站公示。

九、省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部因經(jīng)營需要，跨省（區(qū)、市）增設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)同時滿足我省和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門倉庫設(shè)置條件，并納入本企業(yè)統(tǒng)一的計算機(jī)系統(tǒng)管理。經(jīng)報告我局并商倉庫所在地藥品監(jiān)督管理部門同意后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。

省外的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，在我省設(shè)置異地倉庫的，倉庫應(yīng)當(dāng)符合我省藥品現(xiàn)代物流要求，由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門商我局，經(jīng)我局評估后出具意見。

十、鼓勵藥品零售企業(yè)運(yùn)用數(shù)字化技術(shù)手段，推動購藥場景創(chuàng)新，針對大型公共場所（如大型社區(qū)、旅游景點(diǎn)、高等院校、火車站、二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）等人口聚集區(qū)域，在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及保證藥品質(zhì)量安全的前提下，打造集“互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程診療服務(wù)、遠(yuǎn)程電子審方服務(wù)、店內(nèi)藥品人工智能揀選、自動打包、多種方式支付”為一體的24小時無人“智慧藥房”樣板，滿足群眾更方便、更快捷、易操作的購藥需求。

十一、鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)自建系統(tǒng)或選擇具備資質(zhì)的第三方服務(wù)平臺開展首營資料電子化交換與管理。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章的首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗(yàn)報告等電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。

十二、鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)對接山西省藥品監(jiān)督管理局智慧監(jiān)管信息平臺，利用信息化手段提升質(zhì)量管理水平，提升藥品流通行業(yè)現(xiàn)代化水平?！?/span>

十三、市、縣藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和我省配套規(guī)范性文件及本通知要求，結(jié)合工作實(shí)際制定配套文件。

十四、我省藥品現(xiàn)代物流按照《開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求》（DB 14/T 1957—2019）執(zhí)行。我省藥品委托儲存配送服務(wù)按照《藥品委托儲存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》（DB14/T 1956-2019）執(zhí)行。

本通告自2024年X月X日起施行，有效期至2029年X月X日。施行期間，法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

山西省藥品監(jiān)督管理局?

2024年 ?月 ?日????

附件2

意見反饋表

單位名稱：??????????????????聯(lián)系人：???????????聯(lián)系電話：????????