7月19日，北京一家企業(yè)跨省委托生產(chǎn)的腕部血壓記錄儀在京成功獲批上市，這是我市第一個(gè)以跨省委托生產(chǎn)申報(bào)注冊(cè)實(shí)現(xiàn)“零發(fā)補(bǔ)”的產(chǎn)品。為促使該產(chǎn)品快速上市，北京市藥監(jiān)局為其提供了審評(píng)前置服務(wù)、核查提前介入，并進(jìn)行行政許可審批、日常監(jiān)管、公文批辦多部門聯(lián)動(dòng)及外部跨省兩地藥監(jiān)部門通力配合協(xié)同。

　　以往涉及注冊(cè)人委托生產(chǎn)，尤其是跨省委托生產(chǎn)，往往受限于公文流轉(zhuǎn)審批、兩地核查檢查不同步等因素，導(dǎo)致企業(yè)反復(fù)整改，審評(píng)審批時(shí)限較難縮短，影響產(chǎn)品上市進(jìn)度。北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心通過前置審評(píng)核查服務(wù)，規(guī)范了企業(yè)注冊(cè)申報(bào)材料質(zhì)量，并在申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)后，第一時(shí)間制定最佳核查方案，通過信息共享、互認(rèn)互信、前置溝通、多線程并聯(lián)等方式，聯(lián)合注冊(cè)人屬地監(jiān)管部門與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門溝通協(xié)同，實(shí)現(xiàn)了對(duì)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)核查的無縫對(duì)接，提高了核查效率，并通過對(duì)兩地檢查結(jié)果和整改資料的綜合研判嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人對(duì)監(jiān)管部門的服務(wù)表示高度認(rèn)可，服務(wù)獲得感顯著提升。

　　今后，北京市藥監(jiān)局將不斷探索創(chuàng)新監(jiān)管模式，強(qiáng)化內(nèi)外聯(lián)動(dòng)、協(xié)同監(jiān)管，不斷為企業(yè)提供更加優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。(北京市藥監(jiān)局供稿）