為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術要求，完善化學仿制藥注射劑評價標準體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局的工作部署，藥審中心組織制定了《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。特此通告。

       附件：化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則

國家藥監(jiān)局藥審中心          

2024年7月3日              

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