沙格列?。⊿axaglipti)是一種高效的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,可通過選擇性抑制 DPP-4,升高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽(GIP)水平而調(diào)節(jié)血糖,主要用于治療成人 2 型糖尿病。與傳統(tǒng)降糖藥物相比,DPP-4 抑制劑的優(yōu)勢在于不增加低血糖風(fēng)險、對體重影響中性、心血管安全性良好。
沙格列汀最早由百時美施貴寶制藥公司研發(fā),于 2009 年獲 FDA 批準(zhǔn)上市,商品名:Onglyza® / 安立澤®,后被阿斯利康收購;2011 年 5 月獲批進(jìn)入中國市場,自 2017 年起被納入醫(yī)保乙類目錄。
目前,包括沙格列汀在內(nèi)已有 5 個品種(單方)的 DPP-4 抑制劑在國內(nèi)上市,其余 4 個品種分別為西格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀,均被納入醫(yī)保乙類目錄,且有國內(nèi)仿制藥上市(詳情如下)。值得注意的是,維格列汀是其中仿制藥上市企業(yè)數(shù)最多的品種,除原研外國內(nèi)已有 8 家仿制藥獲批上市,在第三批國家集采中以最高 89%(非差比)的降幅中標(biāo)。
就沙格列汀片而言,Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,目前除了原研阿斯利康和江蘇奧賽康首仿獲批上市外,還有 2 家企業(yè)處于上市申請階段,分別是江蘇豪森、齊魯制藥,此外,還有北京福元醫(yī)藥、合肥合源藥業(yè) 2 家企業(yè)處于 BE 試驗(yàn)階段,河北天成藥業(yè)以舊 6 類申請上市獲批臨床。