為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人藥物警戒主體責(zé)任，持續(xù)提升藥物警戒體系能力建設(shè)，規(guī)范開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)，近期，無(wú)錫檢查分局聯(lián)合無(wú)錫市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，舉辦2024年度全市藥品上市許可持有人藥物警戒培訓(xùn)班，全市30余家藥品制劑企業(yè)藥物警戒負(fù)責(zé)人、專員及相關(guān)部門(mén)人員共計(jì)80余人參加了本次培訓(xùn)。

培訓(xùn)聚焦持有人藥物警戒活動(dòng)中存在的難點(diǎn)，邀請(qǐng)了省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心專家，就藥品風(fēng)險(xiǎn)控制、藥物警戒檢查常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行講解。授課專家以實(shí)際案例為切入點(diǎn)，詳細(xì)闡述了風(fēng)險(xiǎn)控制措施、風(fēng)險(xiǎn)溝通等方面內(nèi)容；并結(jié)合藥品持有人藥物警戒工作現(xiàn)狀，對(duì)前期檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了分析研討。兩家企業(yè)代表就藥物警戒活動(dòng)實(shí)踐、文獻(xiàn)檢索與審閱等主題進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)交流。

參訓(xùn)人員表示此次培訓(xùn)針對(duì)性強(qiáng)，為推動(dòng)持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任、提升藥品風(fēng)險(xiǎn)管理能力打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。下一步，無(wú)錫檢查分局將進(jìn)一步通過(guò)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查、開(kāi)展“面對(duì)面”服務(wù)等形式，指導(dǎo)企業(yè)建立健全監(jiān)測(cè)體系，提升藥物警戒體系運(yùn)行效能，切實(shí)壓實(shí)藥物警戒主體責(zé)任。