為深入貫徹國家藥監(jiān)局關(guān)于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任及開展產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)普法試點(diǎn)的工作要求，進(jìn)一步推動省藥監(jiān)局“九個一”工作部署落實(shí)落細(xì)，持續(xù)強(qiáng)化普法宣傳力度，助力企業(yè)提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平，6月25日-26日，省藥監(jiān)局采取線上線下相結(jié)合的方式，在常州舉辦“全省醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)暨法治助企專項(xiàng)普法培訓(xùn)”。江蘇省藥監(jiān)局副局長、黨組成員陳和平作開班動員。

陳和平在講話中指出， 一是要切實(shí)增強(qiáng)學(xué)法懂法用法的主觀自覺，將學(xué)法懂法用法貫徹到日常生產(chǎn)經(jīng)營之中、貫徹到監(jiān)管執(zhí)法之中。二是要有效落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全的主體責(zé)任，不斷健全完善質(zhì)量安全責(zé)任制度和管理體系，提升落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任能力。三是要努力提升培訓(xùn)學(xué)習(xí)交流的實(shí)際效果，參會人員要珍惜機(jī)會，專心學(xué)習(xí)；企業(yè)人員要聯(lián)系實(shí)際，思考交流；監(jiān)管人員要依法監(jiān)管，嚴(yán)守底線。

本次培訓(xùn)由常州檢查分局、審評核查常州分中心、常州市新北區(qū)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心、常州高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)園和長三角合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園聯(lián)合承辦。培訓(xùn)特別邀請國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司、醫(yī)療器械注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司，浙江省藥監(jiān)局執(zhí)法稽查處，江蘇省藥監(jiān)局審評中心及審核查驗(yàn)中心專家重點(diǎn)圍繞醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施情況及下一步立法動向、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管要求、落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定相關(guān)要求、醫(yī)療器械注冊申報(bào)與創(chuàng)新發(fā)展、有源醫(yī)療器械分類界定、有源醫(yī)療器械審評要點(diǎn)等主題進(jìn)行了詳細(xì)講解和案例分享。本次培訓(xùn)內(nèi)容詳實(shí)、闡釋清晰，既有理論高度，又有生動案例，對提升監(jiān)管水平及企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任能力具有重要指導(dǎo)作用。企業(yè)紛紛表示，通過培訓(xùn)，不僅對醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)有了更深入的了解，還為企業(yè)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)借鑒和實(shí)際操作指導(dǎo)，有助于企業(yè)進(jìn)一步提升管理水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、各市市場監(jiān)管局、檢查分局相關(guān)監(jiān)管人員、全省醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托企業(yè)相關(guān)人員共計(jì)4000余人參加培訓(xùn)。