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方盛制藥申報的依折麥布片進入行政審批階段 為國內(nèi)首仿

   2020-09-08 4160
核心提示:由先靈葆雅研發(fā)(已被默沙東收購)的依折麥布最早于2002年10月獲得FDA批準上市,是全球首個膽固醇吸收抑制劑,它能通過選擇性抑
 由先靈葆雅研發(fā)(已被默沙東收購)的依折麥布最早于2002年10月獲得FDA批準上市,是全球首個膽固醇吸收抑制劑,它能通過選擇性抑制小腸膽固醇轉(zhuǎn)運蛋白,有效減少腸道內(nèi)膽固醇吸收,降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲量,臨床上主要用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。

依折麥布上市后迅速成為重磅炸彈級別藥物,2007年全球銷售額首次突破20億美元,之后一直保持在25億美元上下。隨著專利到期,2017年該產(chǎn)品銷售額遭“腰斬”,2019年全球銷售額為5.9億美元。

數(shù)據(jù)顯示,目前國內(nèi)市場僅默沙東的依折麥布片上市銷售,2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端的銷售額突破5億元,同比增長50.76%。

目前有4家國內(nèi)藥企以仿制4類提交依折麥布片上市申請,湖南方盛制藥于2019年3月首家報產(chǎn),2020年9月2日進入行政審批階段,有望于近日以首仿獲批上市。
 
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