為切實(shí)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，溫州市局以貫徹實(shí)施新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為契機(jī)，積極融入省市“三支隊(duì)伍”建設(shè)工作大局，三舉措推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，不斷提升企業(yè)關(guān)鍵崗位人員質(zhì)量管理能力。截至目前，全市督促企業(yè)自查自糾完成率達(dá)100%，組織開展培訓(xùn)宣貫會(huì)13場次，參加人員逾8000人次。

一是線上+線下，多維度聯(lián)動(dòng)宣貫。通過線下集中培訓(xùn)形式，各地分階段分類別對監(jiān)管人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行宣貫，重點(diǎn)講解新舊條款對比、新模式新業(yè)態(tài)質(zhì)量管理要求，分析總結(jié)經(jīng)營環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)行為，強(qiáng)化培訓(xùn)宣貫靶向性和精準(zhǔn)性，著力提升基層監(jiān)管人員綜合素質(zhì)和監(jiān)管能力，提升企業(yè)法律法規(guī)認(rèn)知水平和守法意識。同時(shí)，通過市局微信公眾號進(jìn)行線上直播培訓(xùn)，不斷擴(kuò)大培訓(xùn)宣貫可觸達(dá)性，近4000人參與線上觀看。

二是檢查+自查，多方位排險(xiǎn)除患。統(tǒng)籌日常檢查、專項(xiàng)檢查及飛行檢查等抓手，重點(diǎn)突出新《規(guī)范》中對人員配備、制度建設(shè)、供貨商資料審核、采購驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方面的執(zhí)行情況，并做好督促提醒。同時(shí)，指導(dǎo)企業(yè)積極開展自查自糾工作，完善質(zhì)量管理體系運(yùn)行，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控意識，履行主體責(zé)任清單，并將《規(guī)范》培訓(xùn)內(nèi)容納入本年度員工培訓(xùn)計(jì)劃，不斷健全企業(yè)內(nèi)訓(xùn)考核機(jī)制。

三是規(guī)范+清理，多層次優(yōu)化環(huán)境。要求各地結(jié)合經(jīng)營企業(yè)年度報(bào)告工作及日常監(jiān)管情況，全面梳理轄區(qū)企業(yè)整體情況，統(tǒng)籌好監(jiān)督檢查計(jì)劃和培訓(xùn)宣貫計(jì)劃，按照“整改一批、規(guī)范一批、提高一批”的工作原則，不斷提高經(jīng)營企業(yè)規(guī)范經(jīng)營水平。同時(shí)強(qiáng)化結(jié)果運(yùn)用，對上述工作中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械非正常經(jīng)營對“僵尸企業(yè)”依法進(jìn)行清理，釋放市場主體活力，營造良好營商環(huán)境，目前已梳理注銷（取消）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案）174個(gè)，取消網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證10個(gè)。