6月12日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，由興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司申報的1類新藥澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液上市申請已獲得批準。該藥是一款抗狂犬病病毒單克隆抗體組合制劑——單抗雞尾酒療法產(chǎn)品，主要用于成人狂犬病病毒暴露者的被動免疫。

狂犬病是致死率接近100%，卻又100%可預防的疾病?？袢《颈┞妒侵副豢袢?、疑似狂犬或者不能確定是否患有狂犬病的宿主動物咬傷、抓傷、舔舐粘膜或者破損皮膚處，或者開放性傷口、粘膜直接接觸可能含有狂犬病毒的唾液或者組織。 世界衛(wèi)生組織建議，抗狂犬病單抗制劑應將針對病毒不同抗原位點的多株單抗組合，成為“雞尾酒式”組合制劑，從而中和不同病毒株或病毒不同基因型的有效性。 澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗由兩株靶向狂犬病毒糖蛋白不同中和位點的人源化單克隆免疫球蛋白IgG1κ抗體——澤美洛韋單抗和瑪佐瑞韋單抗混合制成。它能通過對狂犬病毒多個糖蛋白位點的特異性結(jié)合，中和狂犬病毒，從而消除病毒對神經(jīng)細胞的感染能力。

一、靠前服務，靶向幫扶

蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心持續(xù)關注產(chǎn)品的研發(fā)申報進度，在藥品生產(chǎn)許可證變更、產(chǎn)品注冊等環(huán)節(jié)給予指導，結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作常態(tài)化對興盟生物開展專題調(diào)研，詳細了解并幫助解決企業(yè)在藥品申報過程中遇到的“卡脖子”問題，加快辦理企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證增加新藥生產(chǎn)范圍事項。

二、精準服務，助企紓困

一類新藥的上市之路道阻且長。蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心在企業(yè)遞交上市申請后，第一時間組成專家小組輔導企業(yè)開展自查工作，并在檢查前做好相關迎檢準備。新冠肺炎時期，國家藥品注冊核查員人手緊張，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心主動擔當，積極協(xié)調(diào)檢查員參加該品種注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查二合一核查工作，順利完成現(xiàn)場檢查工作，加快新藥上市步伐。

三、暖心服務，興商惠企

蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心近期再次組織藥品檢查專家小組，現(xiàn)場指導企業(yè)GMP實施情況，檢查過程中，專家組與企業(yè)從生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗、無菌生產(chǎn)管理等多方位進行了深入溝通與交流，為企業(yè)更好地把握質(zhì)量體系工作開展方向提出建議和意見，督促企業(yè)繼續(xù)完善落實質(zhì)量管理制度，完善質(zhì)量體系工作，嚴把質(zhì)量關，落實藥品安全主體責任，助力企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將持續(xù)聚焦轄區(qū)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的服務與政策需求，持續(xù)完善服務機制，針對企業(yè)關鍵品種實施“一品一企一策”，服務創(chuàng)新企業(yè)提升質(zhì)量管理體系，強化以上市為導向的商業(yè)化生產(chǎn)基地支撐能力，縮短產(chǎn)品從上市申請到產(chǎn)業(yè)化周期，助力創(chuàng)新藥品研發(fā)上市。