為充分發(fā)揮事前事中溝通指導職能，藥品大灣區(qū)分中心大力支持區(qū)域內重點品種研發(fā)，服務大灣區(qū)區(qū)域內生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。針對重點品種，分中心按照 “專人對接、優(yōu)先服務”的原則，對其研發(fā)及申報階段遇到的問題提供事前事中溝通指導服務。現就相關工作事項通告如下：
一、適用范圍
服務對象：大灣區(qū)區(qū)域內申請人
重點品種的納入綜合考量品種的臨床價值、區(qū)域產業(yè)發(fā)展需求、藥品可及性等因素。可申請納入重點品種的范圍包括：
（一）經廣東省藥監(jiān)局、深圳市市場局根據《支持和服務大灣區(qū)區(qū)域藥品創(chuàng)新研發(fā)重點項目工作方案》推薦但未納入的項目；
（二）已進入關鍵性臨床研究的新藥品種；
（三）已進入臨床階段的中藥創(chuàng)新藥品種；
（四）制備工藝確定后的3.1類古代經典名方中藥復方制劑；
（五）港澳新藥品種；
（六）屬于國家衛(wèi)生健康委等部門印發(fā)的國家短缺藥品清單內品種；
（七）已列入國家衛(wèi)生健康委等部門印發(fā)的《鼓勵仿制藥品目錄》的品種；
（八）粵港澳大灣區(qū)國家級重大合作平臺（橫琴、前海、南沙、河套）管理機構推薦行政區(qū)域內的新藥品種；
（九）其它。
其中，第一項無需再申請，第二項至第七項由申請人提交申請，第八項由相關單位推薦。
二、工作流程
區(qū)域內申請人可在分中心網站下載并填寫《藥品大灣區(qū)分中心重點品種申請表》（詳見附件1），并將相關支持性材料發(fā)送至分中心郵箱zdpz@gbacdei.org.cn。
對于粵港澳大灣區(qū)國家級重大合作平臺等機構推薦品種，由推薦單位填寫《藥品大灣區(qū)分中心重點品種推薦表》（詳見附件2），并將相關支持性材料發(fā)送至分中心郵箱zdpz@gbacdei.org.cn。
分中心對申請或推薦的重點品種進行審核并充分評估后，定期將意見反饋給相關單位。
三、服務內容
納入重點品種清單的申請人可基于各研發(fā)階段的溝通需求，按照分中心現行工作程序要求，提出溝通指導、立卷指導等申請，由分中心接收并設置單獨服務序列、優(yōu)先安排、專人服務。
重點品種在研發(fā)過程出現重大安全性風險，或不再具備臨床價值、區(qū)域產業(yè)發(fā)展需求、藥品可及性等其他不再符合納入的情形，則退出重點品種清單。
特此公告。
附件：
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心
2024年6月11日
