勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟近日公布了SGLT2抑制劑類降糖藥Jardiance（中文商品名：歐唐靜，通用名：empagliflozin，恩格列凈）治療心力衰竭III期EMPEROR-Reduced試驗（NCT03057977）的陽性頂線結(jié)果。該試驗在射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）的成人患者（伴或不伴糖尿?。┲虚_展，數(shù)據(jù)顯示，研究達到了主要終點：當聯(lián)合標準護理治療時，與安慰劑相比，Jardiance 10mg將心血管死亡或心衰住院的復發(fā)風險顯著降低了25%。研究結(jié)果在2020年歐洲心臟病學會（ESC）年會上公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM），詳見：Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure。
主要終點的結(jié)果，在伴有和不伴有2型糖尿病的亞組患者中是一致的。試驗的關鍵次要終點分析表明，與安慰劑相比，Jardiance將首次住院和復發(fā)性心力衰竭的相對風險降低了30%。此外，作為衡量腎功能衰退的指標——估算的腎小球濾過率（eGFR）下降速度，Jardiance組比安慰劑組要慢。該試驗中，Jardiance的安全性與該藥已知的安全性相似。
在一項探索性分析中，觀察到的EMPEROR-Reduced研究主要終點的絕對風險降低相當于：治療19例患者超過16個月，可防止1例心血管死亡或因心力衰竭住院。另一項探索性分析顯示，Jardiance可將復合腎臟終點（包括終末期腎病和嚴重的腎功能喪失）的相對風險降低50%。
該試驗中，療效結(jié)果是通過簡單的給藥方案實現(xiàn)的，每天一次給藥，無需滴定。安全概況與Jardiance已知的安全概況相似。Jardiance與安慰劑相比，在不良事件方面沒有臨床意義的差異，包括低血容量（血容量減少）、低血壓、容量不足（液體流失）、腎功能不全（腎功能不良）、高鉀血癥（高鉀）、低血糖事件（低血糖）。
Jardiance（歐唐靜，恩格列凈）屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。
除具有明確的降糖效果外，該藥還能帶來減輕體重、降低血壓、降低尿酸的額外獲益。Jardiance安全性良好，可以減少糖尿病患者的心血管事件風險，是全球首個經(jīng)研究證實能降低心血管病死亡風險的2型糖尿病藥物。
Jardiance于2014年8月獲批上市，用于2型糖尿病患者的治療。2016年底，Jardiance再獲批準，用于并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡風險。此次批準，使Jardiance成為全球獲批的首個可降低2型糖尿病患者心血管死亡風險的降糖藥。
Jardiance是一款重磅SGLT2抑制劑類降糖藥，目前已占據(jù)SGLT2抑制劑超過50%的市場份額。近年來，禮來-勃林格殷格翰聯(lián)盟一直致力于開發(fā)這種藥物用于治療心力衰竭和慢性腎臟病。
在中國，Jardiance（歐唐靜）于2017年9月在獲批上市，可單藥、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類藥物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2019年11月，Jardiance（歐唐靜）正式被納入至全國醫(yī)保目錄。醫(yī)保目錄已于2020年1月1日正式在全國范圍內(nèi)開始執(zhí)行。相信隨著醫(yī)保目錄在全國范圍內(nèi)的推進，更多的中國糖尿病患者將從這一優(yōu)秀的治療藥物中獲益！
EMPEROR項目執(zhí)行委員會主席、貝勒大學醫(yī)學中心心血管科學杰出學者Milton Packer表示：“心力衰竭是一種毀滅性的、使人衰弱的心血管疾病，它不僅會限制生活質(zhì)量，而且是一種需要反復住院治療并伴有腎功能衰退的進行性疾病。EMPEROR-Reduced試驗的結(jié)果表明，在HFrEF成人患者中，Jardiance可降低心衰住院風險，同時減緩腎功能下降，這些結(jié)果具有高度的統(tǒng)計學意義和臨床意義。”
勃林格殷格翰心臟代謝和呼吸醫(yī)學臨床開發(fā)和醫(yī)療事務副總裁Mohamed Eid表示：“基于MPA-REG OUTCOME試驗，作為第一個被證實在患有2型糖尿病且存在心血管疾病的成人患者中能顯著降低心血管死亡風險的口服降糖藥，Jardiance已改變了治療模式。EMPEROR-Reduced試驗建立在這一基礎之上，展示了Jardiance在改善心力衰竭成人患者心血管預后和延緩腎功能衰退方面的潛力，無論伴有或不伴有糖尿病。我們期待著在今年晚些時候?qū)⑦@些數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機構(gòu)。”
心力衰竭（HF）影響全球超過6000萬人，在美國每年有超過100萬人因HF住院。HF是心臟病發(fā)作后最常見和最嚴重的并發(fā)癥。HF患者經(jīng)常會出現(xiàn)呼吸困難和疲勞，這會嚴重影響他們的生活質(zhì)量。HF患者通常也有腎功能受損，這可能對預后產(chǎn)生顯著的負面影響。
射血分數(shù)降低的心力衰竭（HFrEF）發(fā)生在心肌不能有效收縮的情況下，與正常運轉(zhuǎn)的心臟相比，從心臟泵入身體的血液更少。與HF相關的癥狀，如呼吸困難和疲勞，會嚴重影響生活質(zhì)量。射血分數(shù)保留的心力衰竭（HFpEF）發(fā)生在心肌能正常收縮但心室中沒有足夠血液的情況下，與正常運轉(zhuǎn)的心臟相比，進入心臟的血液更少。
之前，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Jardiance快速通道資格（FTD），降低HF患者的心血管死亡和心衰住院風險。該資格認定是授予Jardiance治療HF的EMPEROR臨床項目，其中包括EMPEROR-Reduced試驗和EMPEROR-Preserved試驗，后者正在探索Jardiance對HFpEF成人患者心血管死亡或住院治療的影響，預計2021年獲得結(jié)果。
EMPEROR試驗是EMPOWER臨床項目的一部分，這是任何SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的一個項目，正在探索Jardiance對整個心腎代謝疾病譜患者的影響。
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