本周三，FDA在的聲明中表示，在利福平和利福噴丁藥物中發(fā)現了致癌物亞硝胺雜質。但FDA表示，結核病患者可以繼續(xù)服用藥物，服藥過程中如果有任何疑慮可以與醫(yī)生溝通。另外，FDA正在調查兩款結核藥物中致癌物質的來源。

結核病是能夠導致死亡的傳染性疾病，根據美國疾病控制和預防中心的數據，2018年美國報告了約9,000例結核病病例。在發(fā)現藥物中存在雜質后，就有一批制藥商立刻采取了主動召回的行動。根據FDA網站顯示，邁蘭（Mylan）表示在去年10月份召回了超過19,000瓶利福平，原因是“未知雜質含量升高”。對于FDA此次宣布不召回的決定，邁蘭并未做出回應。

而利福噴丁是賽諾菲在美國以Priftin品牌出售的產品，FDA發(fā)言人Jeremy Kahn在一封電子郵件中表示，目前尚無批準或銷售的利福噴丁仿制藥。由此看來，該藥一旦被召回，市場供應問題將會立刻顯現，患者將面臨無藥可用的局勢。

關于已上市藥物中發(fā)現致癌物質的新聞近年來屢見不鮮：

2018年纈沙坦的原料藥被發(fā)現含有致癌物，全球20多個國家和地區(qū)因此召回上市的各種沙坦類藥物。

今年4月，FDA要求立即從市場上撤回含有雷尼替丁的處方藥和非處方藥，建議患者換用其他同類產品，例如法莫替丁、西咪替丁、埃索美拉唑等。

今年5月，FDA宣布在某些二甲雙胍降糖藥中發(fā)現致癌物含量超標。

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本次藥品雜質的發(fā)現與先前的事件類似，但兩款結核藥物中檢測到的具體的致癌物質卻有所不同。此前召回的包括高血壓藥物纈沙坦和氯沙坦、胃病藥物Zantac以及糖尿病藥物二甲雙胍在內的藥物，含有的致癌物質主要是一種稱為N-亞硝基二甲胺（NDMA）的亞硝胺雜質，是一種已知的致癌污染物，存在于水和食物（包括肉、奶制品和蔬菜）中。而利福平和利福噴丁發(fā)現的雜質，主要是1-甲基-4-硝基哌嗪（MNP）和1-環(huán)戊基-4-硝基哌嗪（CPNP）。