為促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，國(guó)家藥監(jiān)局近年來(lái)通過(guò)改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，將中藥注冊(cè)分類(lèi)中的第三類(lèi)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑細(xì)分為“3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”及“3.2其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”。由于古代經(jīng)典名方在中醫(yī)藥理論傳承、臨床基礎(chǔ)以及特色發(fā)揮等方面具有優(yōu)勢(shì)，國(guó)家藥監(jiān)局依法對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑實(shí)施簡(jiǎn)化審批，優(yōu)化審評(píng)模式，會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局共同推進(jìn)古代經(jīng)典名方目錄制定和關(guān)鍵信息考證工作。

　　近日，廣東省首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類(lèi)新藥）溫經(jīng)湯顆粒獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，藥品上市許可持有人為華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司。該藥品處方來(lái)源于宋·陳自明《婦人大全良方》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。其成藥制劑溫經(jīng)湯顆粒，適應(yīng)癥為溫經(jīng)補(bǔ)虛，化瘀止痛，用于血海虛寒，氣血凝滯證，癥見(jiàn)婦人月經(jīng)不調(diào)，臍腹作痛，脈沉緊。該品種的上市將有利于促進(jìn)古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用，并有助于提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性。

　　2022年以來(lái)，為支持廣東省古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研發(fā)，廣東省藥品監(jiān)督管理局將溫經(jīng)湯顆粒上市注冊(cè)納入重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目，并指定專(zhuān)人跟進(jìn)項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度，協(xié)調(diào)做好與國(guó)家藥監(jiān)局的溝通對(duì)接，進(jìn)一步加快廣東省首個(gè)中藥3.1類(lèi)古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑的注冊(cè)上市。接下來(lái)，在逐漸發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄》關(guān)鍵信息表過(guò)程中，省藥品監(jiān)管局將持續(xù)支持古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)，鼓勵(lì)將中醫(yī)藥經(jīng)典理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為中藥新藥，加快推進(jìn)廣東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（省局行政許可處供稿）