5月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心在橫琴粵澳深度合作區(qū)舉辦大灣區(qū)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)核查專(zhuān)題培訓(xùn)。

　　培訓(xùn)由國(guó)家藥監(jiān)局器械大灣區(qū)分中心負(fù)責(zé)同志介紹分中心基本工作情況及助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展舉措，安排資深審評(píng)員深入介紹臨床評(píng)價(jià)路徑選擇及立卷審查要求，并對(duì)參訓(xùn)學(xué)員提出的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行集中答疑。培訓(xùn)分別邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心、核查中心專(zhuān)家分享目前真實(shí)世界研究在方案設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析中的思路方法，解析臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查各項(xiàng)要求，并對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行講解；國(guó)家心血管病中心專(zhuān)家講解臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)范化管理相關(guān)要求。本次培訓(xùn)師資專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，講解生動(dòng)清晰，培訓(xùn)內(nèi)容貼合工作實(shí)際，得到參訓(xùn)學(xué)員一致好評(píng)。

　　下一步，國(guó)家藥監(jiān)局器械大灣區(qū)分中心將持續(xù)加強(qiáng)培訓(xùn)品牌建設(shè)，優(yōu)化課程內(nèi)容設(shè)計(jì)，下沉產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，將培訓(xùn)開(kāi)到申請(qǐng)人“家門(mén)口”，提升申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)水平和效率，助力粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　培訓(xùn)班由珠海市市場(chǎng)監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)同志作開(kāi)場(chǎng)致辭。國(guó)家藥監(jiān)局器械大灣區(qū)分中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志，澳門(mén)特區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局、橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務(wù)局、粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園等單位代表參會(huì)；區(qū)域內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等近400名學(xué)員參加本次培訓(xùn)。（局辦公室綜合）