為貫徹落實(shí)2024年全國(guó)藥品注冊(cè)和上市后監(jiān)管工作會(huì)會(huì)議精神，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理，督促臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，2024年5月14日，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局召集自治區(qū)藏醫(yī)院、自治區(qū)人民醫(yī)院等兩家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的分管領(lǐng)導(dǎo)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦主任、相關(guān)工作人員，通報(bào)藥物臨床試驗(yàn)檢查情況，提出相關(guān)工作要求。西藏自治區(qū)藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處、藥品監(jiān)管處、區(qū)藏藥審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)人等10余人參會(huì)。會(huì)議由藥品注冊(cè)管理處白瑪次仁處長(zhǎng)主持，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員副局長(zhǎng)吳一楠參會(huì)并講話。

　　會(huì)議重點(diǎn)圍繞《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等有關(guān)要求，通報(bào)了日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的藥物臨床機(jī)構(gòu)體系文件不健全、人員培訓(xùn)不到位、設(shè)施設(shè)備不符合要求等問(wèn)題；針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)一步分析研判并提出了具體要求。

　　會(huì)議指出，近幾年，國(guó)家藥品監(jiān)管局高度重視開(kāi)展新藥研發(fā)工作，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管進(jìn)行了重點(diǎn)安排部署，要求各省藥品監(jiān)管部門在新藥研發(fā)過(guò)程中，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，履行行政執(zhí)法職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督檢查，逐步建立適應(yīng)現(xiàn)代藥品研究監(jiān)管的機(jī)制，本次會(huì)議體現(xiàn)了監(jiān)管部門轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，追求全過(guò)程管理的理念。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)上市過(guò)程中最關(guān)鍵的一環(huán)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵，也是孵化新藥的重要載體。會(huì)議要求相關(guān)機(jī)構(gòu)及時(shí)整改問(wèn)題、加強(qiáng)人員培訓(xùn)、完善工作機(jī)制、加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，確保我區(qū)藥物臨床試驗(yàn)工作取得新的進(jìn)展。

　　下一步，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局將加大對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)力度，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)行為。同時(shí)， 將加大監(jiān)督檢查稽查力度，扎實(shí)推進(jìn)藏藥研發(fā)工作。