為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，強(qiáng)化中藥制劑質(zhì)量安全監(jiān)管的重要性、緊迫性，夯實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任。近日，北京市藥品監(jiān)督管理第二分局對轄區(qū)中藥制劑企業(yè)開展京外延伸檢查，為實(shí)現(xiàn)轄區(qū)委托生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　一是堅(jiān)持問題導(dǎo)向，突出檢查重點(diǎn)。始終堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，針對藥品生產(chǎn)全過程規(guī)范性進(jìn)行監(jiān)督檢查，從物料管理、生產(chǎn)投料、數(shù)據(jù)記錄、出廠放行以及中藥飲片炮制、委托檢驗(yàn)等方面開展重點(diǎn)檢查，持續(xù)關(guān)注生產(chǎn)全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中藥飲片附錄相關(guān)要求的合規(guī)性。

　　二是強(qiáng)化風(fēng)險管理，排查風(fēng)險隱患。此次專項(xiàng)延伸檢查，緊緊圍繞企業(yè)是否嚴(yán)把原料中藥提取物關(guān)，重點(diǎn)查看了供應(yīng)商質(zhì)量檔案、接收、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄，對中藥制劑生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理體系執(zhí)行的完整性進(jìn)行關(guān)注。

　　三是嚴(yán)格主體責(zé)任，確保藥品質(zhì)量。嚴(yán)格督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，針對提取藥渣處置環(huán)節(jié)，重點(diǎn)查看了提取藥渣處置管理規(guī)程、藥渣處置登記臺賬、與有銷毀資質(zhì)的第三方企業(yè)簽訂協(xié)議等資料。要求企業(yè)強(qiáng)化供應(yīng)商質(zhì)量審計，確保藥品全生命周期質(zhì)量安全。

　　下一步，第二分局將進(jìn)一步加強(qiáng)中藥制劑質(zhì)量監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，推動轄區(qū)中藥制劑生產(chǎn)秩序持續(xù)規(guī)范，保證藥品安全環(huán)境持續(xù)向上向好。