為加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，提高我省醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理能力，推動貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，4月26日，省藥監(jiān)局聯(lián)合海南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織開展新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫，黨組成員、副局長李亞麗出席會議并講話。

會議邀請湖北省及吉林省藥監(jiān)局2位醫(yī)療器械資深監(jiān)管專家對新《規(guī)范》進行全面解讀，就企業(yè)落實經(jīng)營質(zhì)量安全主體責任、加強經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管等方面進行了指導，同時結(jié)合典型案例對企業(yè)關注的多倉協(xié)同、直調(diào)購銷、自動售械機、供貨者資質(zhì)審核、非醫(yī)療機構(gòu)采購、運輸記錄管理、預售退貨等問題進行了細致講解。

會議指出，新《規(guī)范》作為指導醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理與監(jiān)管管理的重要規(guī)定，對規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為、加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管、促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展、保障人民群眾用械安全有效發(fā)揮著重要作用。會議強調(diào)，全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門、有關企業(yè)務必重視貫徹落實新《規(guī)范》的具體要求，要深刻認識到其對規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為、加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管、促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展、保障人民群眾用械安全有效發(fā)揮的重要作用。會議要求，各級監(jiān)管部門要切實履行屬地監(jiān)管責任，督促企業(yè)做好自查工作，推進監(jiān)督檢查、強化案件查辦。在完成此次培訓后，各單位要繼續(xù)開展新《規(guī)范》培訓，對轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)關鍵崗位人員進行全覆蓋培訓指導，以培促學、以查促改、以查促建，切實加強監(jiān)督和指導，夯實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要全面落實質(zhì)量安全主體責任，對照新《規(guī)范》和相關法律法規(guī)要求逐一開展自查自糾工作并及時提交自查報告，切實貫徹落實新《規(guī)范》的要求。

本次培訓線上線下同步進行，全省2400余人參加。省藥監(jiān)局相關業(yè)務處室、直屬單位和部分企業(yè)代表約500人在?？谥鲿鰠?，各市縣醫(yī)療器械領域市場監(jiān)管及行政審批人員、企業(yè)代表1900余人在20多個分會場參加線上培訓。