為深入學習貫徹習近平總書記關于京津冀協(xié)同發(fā)展的重要講話精神，進一步落實《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》要求，切實加強京津冀醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管效能，不斷提升三地醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質量安全保障水平，4月29日，北京市、天津市和河北省藥監(jiān)局聯(lián)合舉辦京津冀醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)專題培訓。此次培訓在北京的主會場及天津市和河北省的8個分會場中，共有220余名醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員和360余家開展委托生產(chǎn)的550余名企業(yè)法定代表人、主要負責人參加，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司和國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的大力支持下，取得了圓滿成功。

　　培訓會上，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司結合現(xiàn)行法規(guī)文件中關于委托生產(chǎn)的監(jiān)管要求，對2024年6月1日正式施行的《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》進行系統(tǒng)、全面解讀，重點強調了醫(yī)療器械注冊人、備案人要進一步加強全生命周期質量管理能力，避免對委托產(chǎn)品“一托了之”，企業(yè)法定代表人、主要負責人要切實承擔起質量安全主體責任，積極學法、嚴格守法，不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質量體系，有效防控質量安全風險；國家藥監(jiān)局核查中心結合全國醫(yī)療器械委托生產(chǎn)飛行檢查情況，通過問題匯總、案例分析，就委托受托雙方準確識別委托生產(chǎn)風險和收益，強化生產(chǎn)質量管理體系管理等進行了深入、實用的講解，為有效落實監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任打下堅實基礎。

　　近年來，在三地政府的強力支持下，在國家藥監(jiān)局的大力指導下，三地藥監(jiān)部門秉持科學發(fā)展理念，在協(xié)同監(jiān)管方面取得了顯著成效。今后，三地藥監(jiān)部門將以此次培訓為契機，不斷加強監(jiān)管信息通報和資源共享，探索研究委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管創(chuàng)新舉措，持續(xù)強化聯(lián)合培訓和聯(lián)合檢查，提升醫(yī)療器械科學監(jiān)管效能，推進三地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量協(xié)同發(fā)展。