4月23日，山西省藥監(jiān)局召開2024年第一季度醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商會。會議深入研判貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風險隱患，研究提出強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的措施。省局黨組成員、副局長李勇軍出席會議并講話。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、行政審批管理處、檢查分局，直屬事業(yè)單位，省檢驗檢測中心，太原市市場監(jiān)管局有關(guān)人員及部分企業(yè)參加會議。

會上，各參會單位結(jié)合各自職責，圍繞貼敷類產(chǎn)品的風險點及加強醫(yī)療器械監(jiān)管的經(jīng)驗做法進行了匯報交流，部分參會企業(yè)進行了交流發(fā)言，有關(guān)單位對企業(yè)提出的問題進行了現(xiàn)場解答。

會議強調(diào)，要深刻認識醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要性，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。一是不斷強化企業(yè)主體責任落實。各生產(chǎn)企業(yè)要嚴格落實《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，加強質(zhì)量管理體系建設，深入開展企業(yè)自查自糾，保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。二是有序推進貼敷類產(chǎn)品清理規(guī)范。按照國家局和省局開展醫(yī)療器械注冊（備案）清理規(guī)范工作部署要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對注冊（備案）產(chǎn)品和生產(chǎn)情況進行自查，針對自查發(fā)現(xiàn)的問題及時整改；各檢查分局和市局對轄區(qū)內(nèi)已注冊（備案）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行核對檢查。三是持續(xù)加強醫(yī)療器械風險會商。深刻認識全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商工作的重要意義，推進風險會商工作制度化、規(guī)范化。堅持風險管理、突出重點、聚焦產(chǎn)品，科學開展風險研判，及時發(fā)現(xiàn)并有效處置風險隱患，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險防控能力。（王永義）