為貫徹落實(shí)全國藥品監(jiān)督管理工作會議、全國藥品注冊及藥品上市后監(jiān)管工作會議及全省藥品監(jiān)管工作會議精神，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理，靶向發(fā)力，精準(zhǔn)施治，提升藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管的針對性和有效性，近期，省藥監(jiān)局組織開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題專家會審，持續(xù)加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)風(fēng)險研判。

　　與會專家依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》，對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題進(jìn)行了綜合評估，分析缺陷問題產(chǎn)生的原因、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在的管理和質(zhì)量風(fēng)險。根據(jù)專家會審意見，省藥監(jiān)局采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，對1家機(jī)構(gòu)和倫理責(zé)令整改，2家機(jī)構(gòu)新增的4個專業(yè)備案后檢查不予通過。

　　開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)風(fēng)險會審會商，是進(jìn)一步提高監(jiān)管效能，防范化解藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險隱患的有效舉措。下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)落實(shí)國家藥監(jiān)局強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管的各項(xiàng)要求，加大監(jiān)督檢查的力度，完善會審會商制度，嚴(yán)控風(fēng)險，傳導(dǎo)壓力，監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法依規(guī)開展試驗(yàn)，提升臨床試驗(yàn)規(guī)范化、科學(xué)化水平。