按照市局提質(zhì)增效要求,北京市藥品審評(píng)檢查中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心)全面落實(shí)項(xiàng)目制管理工作機(jī)制,圍繞服務(wù)藥品創(chuàng)新與臨床需求,始終堅(jiān)持主動(dòng)靠前服務(wù)我市藥品創(chuàng)新研發(fā)申報(bào)。北京一家生物制品企業(yè)自2023年列入項(xiàng)目制管理名單后,中心全流程跟蹤管理,密切關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展。該企業(yè)預(yù)計(jì)2024年6月向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申報(bào),近日企業(yè)提出前置注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng),對(duì)其委托外省生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣,急需省局支持優(yōu)先安排。
中心收到抽樣申請(qǐng)后迅速行動(dòng),一是高度重視,迅速部署。安排人員與企業(yè)對(duì)接,詳細(xì)了解基本情況,確認(rèn)抽樣數(shù)量,制定抽樣計(jì)劃,指導(dǎo)申請(qǐng)人與受托企業(yè)按照抽樣程序與要求準(zhǔn)備抽樣表單和相關(guān)記錄。二是科學(xué)安排,協(xié)同配合。此次受托生產(chǎn)企業(yè)位于江蘇省,中心響應(yīng)申請(qǐng)人迫切需求,全力支持加快辦理,立即聯(lián)系正準(zhǔn)備對(duì)江蘇省疫苗儲(chǔ)配開(kāi)展延伸檢查人員,在延伸檢查工作完成后調(diào)派兩名組員加班完成抽樣任務(wù),最大化提高抽樣工作效率,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少、確保工作規(guī)范的基礎(chǔ)上,高效完成此次抽樣工作,展現(xiàn)“首善之區(qū)”的工作態(tài)度和服務(wù)速度。
下一步,中心將繼續(xù)推動(dòng)項(xiàng)目制管理工作機(jī)制,緊扣服務(wù)主題,聚焦企業(yè)發(fā)展需求,持續(xù)開(kāi)展前置服務(wù)與指導(dǎo),為北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力技術(shù)支持與精準(zhǔn)扶持,促進(jìn)北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,助力創(chuàng)新藥在京快速上市。