根據(jù)國家局有關(guān)指示要求，在器審中心的大力支持和指導(dǎo)下，器械長三角分中心立足職能定位，扎實推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。2024年3月25日，器械長三角分中心召開2023年度管理評審會議，分中心領(lǐng)導(dǎo)班子、各部門、各審評組主要負(fù)責(zé)人及內(nèi)審員代表參加了會議。

會上，綜合業(yè)務(wù)部（質(zhì)量管理部）聚焦崗位履職、體系覆蓋、流程規(guī)范、資源管理、過程監(jiān)測等幾個方面，從工作開展情況、取得的成效、面臨的新形勢、識別的新風(fēng)險、擬采取的應(yīng)對措施等對分中心質(zhì)量管理體系的建設(shè)及試運行情況進(jìn)行了綜合分析。分中心各部門、各審評組針對業(yè)務(wù)工作實際提出各項體系改進(jìn)完善建議，并重點圍繞受理前技術(shù)問題咨詢、創(chuàng)新產(chǎn)品專人指導(dǎo)、對外專題培訓(xùn)及人員能力提升等方面提出了多項糾正預(yù)防措施。

分中心副主任、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人柳玄指出，過去一年分中心不斷提升全員質(zhì)量意識、擴(kuò)充內(nèi)審員隊伍、完善內(nèi)部管理制度規(guī)范并通過監(jiān)測分析持續(xù)改進(jìn)提高，體系建設(shè)取得了較好的成效。在今后工作中，應(yīng)進(jìn)一步提高政治站位，強化全員質(zhì)量意識，對本次管理評審中提出的各項糾正預(yù)防措施，要細(xì)化任務(wù)分工，確保整改落實到位。

李耀華主任強調(diào)，管理評審會議是全員參與體系建設(shè)的重要平臺，是直切體系“要害”、促進(jìn)體系綜合改進(jìn)的有效途徑，是對體系適宜性、充分性和有效性的全面評價與總結(jié)。分中心要全力配合推進(jìn)器審中心質(zhì)量管理體系向分中心的延伸覆蓋，以器審中心提出建設(shè)“雙一流”審評機構(gòu)目標(biāo)為指引，立足服務(wù)長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的職能定位，建設(shè)運行好分中心審評檢查質(zhì)量管理體系。下一步，分中心將持續(xù)推進(jìn)體系的有效運行和不斷完善，杜絕體系與業(yè)務(wù)工作脫節(jié)的“兩張皮”現(xiàn)象，進(jìn)一步服務(wù)支持長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。