為進(jìn)一步落實藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范我省藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)許可管理工作，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事宜的公告》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《持有人監(jiān)管規(guī)定》）《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡稱《132號公告》）《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》（以下簡稱《檢查指南》）等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)許可管理有關(guān)事項公告如下：

一、《藥品受托生產(chǎn)審查意見》的辦理

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)，應(yīng)向省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）提交相關(guān)申請材料（清單見附件1）辦理《藥品受托生產(chǎn)審查意見》。省局在簽收申請材料后15個工作日內(nèi)，依據(jù)藥品GMP符合性檢查結(jié)果出具《藥品受托生產(chǎn)審查意見》。現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改、技術(shù)審查和評定等所需時間不計入期限。

（二）在嚴(yán)格審查企業(yè)接受委托生產(chǎn)申請材料的基礎(chǔ)上，省局結(jié)合既往檢查和風(fēng)險研判情況，依據(jù)對同一劑型或者同一生產(chǎn)線的檢查結(jié)果提供相關(guān)藥品GMP符合性檢查告知書；若同一劑型或者同一生產(chǎn)線未接受過藥品GMP符合性檢查，則按照藥品GMP符合性檢查有關(guān)要求組織開展現(xiàn)場檢查，出具藥品GMP符合性檢查告知書。需要開展現(xiàn)場檢查的，受托生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)按照《福建省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序》文件要求提交申請材料。

（三）對于在新建車間或者新建生產(chǎn)線受托生產(chǎn)的、尚未獲得上市許可的品種，省局根據(jù)許可檢查的結(jié)果出具《藥品受托生產(chǎn)審查意見》。

（四）受托生產(chǎn)企業(yè)需要開展藥品GMP符合性檢查的，可用擬受托生產(chǎn)品種接受動態(tài)現(xiàn)場檢查。

二、《藥品生產(chǎn)許可證》（B.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人）（以下稱B類許可證）的核發(fā)和變更

（五）申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理B類許可證的，須按福建省網(wǎng)上辦事大廳相關(guān)辦事指南要求向省局提交相關(guān)申請材料（清單見附件2），申請B類許可證許可事項變更的提交相關(guān)申請材料（清單見附件3）。

（六）受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書形式包括《藥品GMP符合性檢查告知書》、《藥品生產(chǎn)許可證》登載的GMP符合性檢查結(jié)論、所在地省級藥品監(jiān)管部門官方網(wǎng)站藥品GMP符合性檢查結(jié)果公告等。

（七）核發(fā)或變更B類許可證現(xiàn)場檢查依據(jù)《B類許可證現(xiàn)場檢查驗收規(guī)定》（見附件4）執(zhí)行。

（八）申請人應(yīng)在完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，并做好接受藥品注冊核查檢驗等準(zhǔn)備工作后，再向省局提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請或者變更生產(chǎn)范圍的申請。

（九）根據(jù)藥品上市注冊需要，新核發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品生產(chǎn)許可證新增生產(chǎn)范圍、相應(yīng)生產(chǎn)范圍暫無產(chǎn)品取得上市許可的，應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證相應(yīng)生產(chǎn)范圍后標(biāo)注“（僅限注冊申報使用）”。報上市許可的申請未能獲得批準(zhǔn)的，申請人應(yīng)在6個月內(nèi)申請注銷藥品生產(chǎn)許可證或者申請核減相關(guān)生產(chǎn)范圍。

（十）持有B類許可證（僅限注冊申報使用）的申請人，在取得藥品注冊證書并通過藥品GMP符合性檢查后，可向省局申請《藥品生產(chǎn)許可證》文字性變更，取消“僅限注冊申報使用”標(biāo)注，并在《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明委托生產(chǎn)品種、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線等信息。

（十一）委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，應(yīng)符合《132號公告》第（六）條規(guī)定，符合要求的，批準(zhǔn)委托生產(chǎn)。

（十二）受托生產(chǎn)企業(yè)存在不良信用記錄情形的，持有人應(yīng)按《132號公告》第（七）條規(guī)定履行有關(guān)義務(wù)，符合要求的，批準(zhǔn)委托生產(chǎn)。

（十三）申請B類許可證用于辦理藥品注冊申請的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)范圍，生產(chǎn)條件應(yīng)與委托生產(chǎn)品種的工藝要求相適應(yīng)，注冊品種獲批上市前受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求開展藥品GMP符合性檢查。

（十四）持有B類許可證的申請人，因藥品注冊申報或持有人變更需再次提出變更生產(chǎn)范圍（僅限注冊申報使用）的，對人員資質(zhì)、文件體系等資料進(jìn)行審查，不再進(jìn)行許可現(xiàn)場檢查。

三、《藥品生產(chǎn)許可證》（C.接受委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)）（以下稱C類許可證）的核發(fā)和變更

（十五）接受省外藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在持有人辦結(jié)B類許可證后，按福建省網(wǎng)上辦事大廳相關(guān)辦事指南要求向省局提交C類許可證相關(guān)申請材料（清單見附件5）；若委托雙方均為本省企業(yè)，可同步申請辦理B類許可證和C類許可證。申請C類許可證許可事項變更的提交相關(guān)申請材料（清單見附件6）。

（十六）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)，如相應(yīng)生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線已取得許可并通過GMP符合性檢查的，經(jīng)藥品生產(chǎn)處審核評估出具同意受托生產(chǎn)審查意見后，在申請辦理C類許可證時，可依據(jù)持有人生產(chǎn)許可和GMP符合性檢查結(jié)果，不再單獨對受托生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。

四、其它

（十七）藥品GMP符合性檢查按照《福建省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序》（閩藥監(jiān)規(guī)〔2023〕2號）執(zhí)行。

（十八）本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行，《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>（B.委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人）有關(guān)事項的通告》（2021第1號）廢止。原有關(guān)規(guī)定與本公告不一致的，按照本公告執(zhí)行。國家藥監(jiān)局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。