近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年全省藥品監(jiān)管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），圍繞“藥安明責(zé)”“除險清患”“靂劍懲劣”“強基提能”“春風(fēng)暖企”“黨建領(lǐng)航”六大專項行動，部署20項重點任務(wù)，以強化高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進高質(zhì)量發(fā)展，為推進中國式現(xiàn)代化山東實踐貢獻藥監(jiān)力量。

其中，“除險清患”專項行動包括突出監(jiān)管重點、增強監(jiān)管效能、強化風(fēng)險處置三項重點任務(wù)。具體內(nèi)容如：加強疫苗、血液制品、集采中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品等重點產(chǎn)品監(jiān)管；規(guī)范臨床試驗管理，加大項目核查力度，嚴查數(shù)據(jù)造假；開展藥品委托生產(chǎn)專項檢查、全省藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理，深化化妝品“凈網(wǎng)清源”專項檢查；落實疫苗派駐檢查制度，發(fā)揮疫苗派駐檢查作用；市縣藥品抽檢納入省藥監(jiān)局統(tǒng)籌管理等。

“靂劍懲劣”專項行動圍繞“法”字鋪開，涉及健全法規(guī)制度體系、強化嚴懲重處、加強普法宣傳三項重點任務(wù)?！豆ぷ饕c》指出，2024年要研究制定山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人落實主體責(zé)任實施細則、山東省醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片備案管理辦法等制度；深入總結(jié)前期藥品安全鞏固提升行動經(jīng)驗做法，查辦一批有代表性、有震懾力的大案要案，推動鞏固提升行動走深走實；強化法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)及科普宣傳等工作。

提升監(jiān)管效能仍是年度重點工作。“強基提能”專項行動從提升智慧監(jiān)管能力、信用監(jiān)管能力、基層監(jiān)管能力、輿情處置能力、技術(shù)支撐能力五方面入手，強化高效能監(jiān)管?！豆ぷ饕c》要求，加快推進“智慧藥監(jiān)”一體化應(yīng)用平臺建設(shè)，推進藥品生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管、中藥飲片追溯管理等智慧監(jiān)管；完善藥品信用系統(tǒng)，推動將失信信息嵌入審批系統(tǒng)，建立藥品安全失信黑名單制度；推進藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)村延伸，建好用好藥品安全基層治理隊伍；要建強市級輿情隊伍，建立重大信息直報制度；加快省藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺建設(shè)，探索設(shè)立覆蓋各市的省不良反應(yīng)監(jiān)測中心基層監(jiān)測機構(gòu)聯(lián)系點，持續(xù)推進省市縣職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)等。

聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展，“春風(fēng)暖企”專項行動明確鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、豐富服務(wù)手段、強化溝通指導(dǎo)三項重點任務(wù)。具體內(nèi)容有指導(dǎo)鼓勵企業(yè)加強臨床急需新藥、罕見病用藥、兒童用藥、高端新型醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，推動創(chuàng)新藥械上市；健全合并檢查事項清單，完善審評、檢查、檢驗聯(lián)動機制；建立第一類醫(yī)療器械備案聯(lián)系點制度，指導(dǎo)督促市市場監(jiān)管局、市行政審批局嚴格備案管理；在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好的市探索建設(shè)審評核查分中心；建立與企業(yè)常態(tài)化溝通交流渠道，加強政策指導(dǎo)和技術(shù)支持等。

此外，“藥安明責(zé)”專項行動著力壓實企業(yè)主體責(zé)任、夯實地方屬地責(zé)任、落實部門監(jiān)管責(zé)任，“黨建領(lǐng)航”專項行動立足提高政治站位、加強作風(fēng)建設(shè)、守牢廉政底線，打造良好的政治生態(tài)