2月2日，藥審中心組織開展了2024年第二期“藥審云課堂”，就申請人關心的電子申報資料制作與管理的相關共性問題進行了交流，同時就近期化學藥品和生物制品藥學變更相關技術要求中的常見問題進行了集中解答，來自藥品監(jiān)管機構、藥品研發(fā)及生產企業(yè)、研究機構、醫(yī)療機構及高等院校等1萬余人在線觀看。

       本次培訓首先由質量管理處介紹了過去一年藥審中心對支持創(chuàng)新藥研發(fā)的工作舉措及創(chuàng)新成果，同時強調了定期舉辦“藥審云課堂”的積極意義，和申請人參與“藥審云課堂”的方式。

       培訓過程中，來自藥審中心不同業(yè)務部門的6位講者分別圍繞藥品注冊申請電子申報的新要求及常見問題、藥品注冊申請電子申報資料制作軟件使用、藥品注冊申請電子申報資料接收有關要求及注意事項、《M4 模塊一行政文件和藥品信息》基本要求及常見問題、化藥藥學補充申請常見問題和臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則進行了分享。

       現(xiàn)將本場培訓視頻鏈接和二維碼在我中心網站發(fā)布，以供交流分享，播放時間截至2月29日。

       培訓視頻觀看鏈接: 

       https://wx.vzan.com/live/page/1739645125?v=1706002256274

       培訓視頻觀看二維碼：