據(jù)俄國(guó)家藥品注冊(cè)網(wǎng)消息，該疫苗正式進(jìn)入民用流通領(lǐng)域的時(shí)間為2021年1月1日。

 

“衛(wèi)星-V”（SPUTNIK V）

 

據(jù)俄新社消息，目前這種疫苗已被命名為“衛(wèi)星-V”(Sputnik V)，以紀(jì)念蘇聯(lián)發(fā)射的第一顆人造衛(wèi)星“斯普特尼克一號(hào)”。

 

該疫苗由俄羅斯國(guó)有的加馬列亞流行病學(xué)和微生物學(xué)研究中心與國(guó)防部第48中央科研所聯(lián)合研發(fā)，為腺病毒載體疫苗，使用兩個(gè)表達(dá)新冠S蛋白的不同病毒載體分兩次注射，第一針是腺病毒載體26疫苗，第二針是腺病毒載體5疫苗。前者類似于美國(guó)研發(fā)的一款新冠疫苗，后者類似中國(guó)陳薇院士/康希諾公司的疫苗。

 

為疫苗研發(fā)提供資金的俄羅斯主權(quán)財(cái)富基金（RDIF）總裁德米特里耶夫（Kirill Dmitriev）表示，該疫苗實(shí)際上是中東呼吸綜合征疫苗的改良版，兩者都是以5年前就研發(fā)出來(lái)的埃博拉疫苗為基礎(chǔ)，相關(guān)技術(shù)已經(jīng)通過(guò)審批。

 

該疫苗在6月18日正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，俄羅斯疫苗早期臨床數(shù)據(jù)顯示，接種的 76 名志愿者每個(gè)人都保留了一份「志愿者日記」，其中提到的副作用包括：發(fā)燒、皮疹、注射部位發(fā)紅等。自稱注射了疫苗的加馬列伊研究所負(fù)責(zé)人金茨伯格（Alexander Gintsburg）也表示，除了發(fā)冷和注射區(qū)域泛紅外，第一輪試驗(yàn)并沒(méi)有出現(xiàn)任何副作用。

 

俄衛(wèi)生部長(zhǎng)穆拉什科表示，世衛(wèi)組織宣布新冠病毒大流行后，俄研究中心立即開(kāi)始開(kāi)發(fā)疫苗。俄科學(xué)家利用自己的經(jīng)驗(yàn)和成熟的技術(shù)來(lái)制造腺病毒載體疫苗。對(duì)于是否有世界其他國(guó)家注冊(cè)類似疫苗，穆拉什科表示，中國(guó)和其他一些國(guó)家也有類似研究，但仍在臨床試驗(yàn)。而在俄羅斯這種新疫苗根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示出高效率和安全性，所有志愿者都產(chǎn)生了抗體，并且沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用。

 

尚未進(jìn)入III期臨床階段

 

目前該疫苗尚未開(kāi)啟三期臨床，穆拉什科表示，該疫苗的注冊(cè)是有條件的，將繼續(xù)對(duì)這款疫苗進(jìn)行有數(shù)千人參與的臨床測(cè)試，如果發(fā)現(xiàn)任何隱患，將被隨時(shí)召回。第三階段臨床試驗(yàn)將在注冊(cè)后，8月12日啟動(dòng)，同時(shí)在俄羅斯、沙特和阿聯(lián)酋展開(kāi)，可能還包括巴西。

 

根據(jù)“加馬列亞”流行病學(xué)和微生物學(xué)科學(xué)研究中心教授阿納托利·阿爾特斯坦的說(shuō)法，在第三階段試驗(yàn)期間，將對(duì)數(shù)千人進(jìn)行疫苗接種和監(jiān)控，需要注意的是，接種疫苗的人需要生活在新冠病毒存在的環(huán)境中，才能準(zhǔn)確地測(cè)試出疫苗的安全性和有效性。

 

預(yù)計(jì)醫(yī)務(wù)人員首批接種

 

俄政府計(jì)劃從有感染新冠病毒風(fēng)險(xiǎn)的職業(yè)開(kāi)始接種這一疫苗，預(yù)計(jì)將從8月底或9月初開(kāi)始。

 

穆拉什科透露，首批接種疫苗的將是醫(yī)生、教師和高危人群，本月內(nèi)將有數(shù)萬(wàn)人接種，研發(fā)團(tuán)隊(duì)將持續(xù)跟蹤他們的狀態(tài)。如果一切順利，將在9月開(kāi)始量產(chǎn)，次月就開(kāi)始大規(guī)模免費(fèi)接種疫苗。

 

此前，穆拉什科曾表示，冠疫苗研發(fā)成功后將為俄羅斯民眾免費(fèi)接種，而據(jù)俄國(guó)家藥品注冊(cè)網(wǎng)消息，該疫苗正式進(jìn)入民用流通領(lǐng)域的時(shí)間為2021年1月1日。也就是說(shuō)，老年人和其他人群很可能在明年開(kāi)始大規(guī)模接種該疫苗。

 

“加馬列亞”流行病學(xué)和微生物學(xué)科學(xué)研究中心教授阿納托利·阿爾特斯坦表示，為了使疫苗在世界范圍內(nèi)得到認(rèn)可，需要完成臨床試驗(yàn)。在第三階段試驗(yàn)期間，必須對(duì)數(shù)千人進(jìn)行疫苗接種和監(jiān)控。需要注意的一點(diǎn)是，接種疫苗的人需要生活在新冠病毒存在的環(huán)境中，才能準(zhǔn)確地測(cè)試出疫苗的安全性和有效性。除非政府正式下令讓某些特定的人員先接種疫苗，否則2021年1月1日前，該疫苗不會(huì)在人群中廣泛地使用。

 

此外，穆拉什科表示，俄羅斯目前正在開(kāi)發(fā)一個(gè)特殊的追蹤應(yīng)用程序，將允許俄公民確認(rèn)自己的健康狀況，該應(yīng)用程序還將為那些接種疫苗的人監(jiān)測(cè)藥物可能的不良反應(yīng)。

 

臨床安全性存疑

 

俄羅斯官宣世界首支新冠疫苗后，外界多方對(duì)該疫苗表示質(zhì)疑，疑點(diǎn)主要在于該款疫苗的臨床數(shù)據(jù)缺失。

 

首先，前文提到，該款疫苗實(shí)際上是中東呼吸綜合征疫苗的改良版，兩者都是以5年前研發(fā)的埃博拉疫苗為基礎(chǔ)，但據(jù)美聯(lián)社報(bào)道稱，俄羅斯授權(quán)的兩種埃博拉疫苗均未在非洲廣泛使用。截至2019年，這兩種疫苗僅被世界衛(wèi)生組織列為“候選疫苗”。

 

其次，是三期臨床的缺失。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，截至 2020 年 7 月 31 日，全球共有 26 種候選疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。其中，只有 6 種疫苗成功進(jìn)入臨床 III 期試驗(yàn)，中國(guó)占到 3 席，美國(guó)、英國(guó)、德國(guó)各一種，俄羅斯目前唯一一款進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的疫苗，仍然處于 II 期狀態(tài)。

 

并且，該疫苗的臨床II期試驗(yàn)只有76人。試驗(yàn)者分兩組，一半注射液態(tài)疫苗，一半注射可溶粉末疫苗。通過(guò)這樣的臨床試驗(yàn)，可以驗(yàn)證疫苗是否能誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體以及出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但很難確切地知道疫苗是否能提供免疫保護(hù)力。三期臨床是新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中是最后一步，也是極為關(guān)鍵的一步，如果跳過(guò)三期臨床，將對(duì)藥物療效及安全性引入不確定性。

 

美國(guó)國(guó)家過(guò)敏癥和傳染病研究所所長(zhǎng)、頂級(jí)傳染病學(xué)專家安東尼·福奇（Anthony Fauci）11日在媒體訪談中表示，研發(fā)出疫苗和證明其安全有效是兩碼事，他本人對(duì)俄羅斯的這款新冠疫苗持嚴(yán)重懷疑態(tài)度。福奇稱，他目前手上還沒(méi)有任何證據(jù)能讓他看出俄羅斯的這款疫苗是安全可靠的。

 

不過(guò)，據(jù)《環(huán)球時(shí)報(bào)》報(bào)道，武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)部基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院病毒研究所教授楊占秋表示，從一般的疫苗研制規(guī)律來(lái)講，一年半的研發(fā)周期已經(jīng)是比較快的速度了。從今年1月到現(xiàn)在，已經(jīng)過(guò)了8個(gè)月左右的時(shí)間，疫苗的安全性和有效性通過(guò)半年多的時(shí)間應(yīng)該說(shuō)可以初步得到解決。如果沒(méi)有解決這個(gè)問(wèn)題，俄羅斯應(yīng)該也不敢公布這一消息，只能說(shuō)俄羅斯加快了從實(shí)驗(yàn)室研究向商業(yè)化過(guò)渡的進(jìn)程。

 

此外，據(jù)俄羅斯《觀點(diǎn)報(bào)》11日?qǐng)?bào)道，俄臨床研究組織協(xié)會(huì)呼吁俄衛(wèi)生部提出一項(xiàng)提案，要求將俄羅斯研發(fā)的第一批疫苗的國(guó)家注冊(cè)推遲到臨床試驗(yàn)的第三階段成功完成，同時(shí)有醫(yī)藥公司呼吁俄衛(wèi)生部推遲注冊(cè)這款疫苗。不過(guò)，俄羅斯衛(wèi)生部首席編外流行病學(xué)家尼古拉.布里科表示，疫苗采用的技術(shù)此前已經(jīng)在開(kāi)發(fā)其他疫苗時(shí)用過(guò)，沒(méi)有必要推遲注冊(cè)這款疫苗。加馬列亞中心的疫苗不是憑空冒出來(lái)的，該中心在這個(gè)方向已經(jīng)開(kāi)展了十多年的工作，開(kāi)發(fā)了針對(duì)埃博拉等病毒的疫苗。開(kāi)發(fā)新冠病毒疫苗時(shí)也采用了腺病毒載體技術(shù)，相關(guān)技術(shù)已經(jīng)存在。尤為重要的是，這款疫苗通過(guò)了相關(guān)研究階段。這些階段非常嚴(yán)格，比開(kāi)發(fā)藥物時(shí)更嚴(yán)格。鑒于新冠疫情引發(fā)的緊急情況，可以加快注冊(cè)，因?yàn)樽?cè)后的監(jiān)管有助于評(píng)價(jià)疫苗的長(zhǎng)期安全性和有效性。

 

穆拉什科則表示，國(guó)外對(duì)疫苗的批評(píng)毫無(wú)根據(jù)，是出于對(duì)公平競(jìng)爭(zhēng)的恐懼。

 

世衛(wèi)組織正就資格預(yù)審程序展開(kāi)商討

 

基于目前的情況，世衛(wèi)組織發(fā)言人11日表示，世衛(wèi)和俄羅斯衛(wèi)生當(dāng)局正在商討新批準(zhǔn)的冠病疫苗可能進(jìn)行世衛(wèi)資格預(yù)審的程序。“我們和俄羅斯衛(wèi)生當(dāng)局正密切接觸，關(guān)于世衛(wèi)組織對(duì)疫苗預(yù)審問(wèn)題的討論正在進(jìn)行中，但是任何疫苗的資格預(yù)審包括對(duì)所有必需的安全性和有效性數(shù)據(jù)的嚴(yán)格審查和評(píng)估。”

 

明年年初產(chǎn)量將達(dá)到每月幾百萬(wàn)劑

 

外界的疑慮歸疑慮，目前該疫苗在兩個(gè)地點(diǎn)開(kāi)始生產(chǎn)：加馬列亞流行病學(xué)和微生物學(xué)國(guó)家研究中心以及Binnopharm公司。同時(shí)，俄方正在制定擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模所需的技術(shù)法規(guī)。俄直接投資基金負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)的投資及海外推廣。

 

俄羅斯工業(yè)和貿(mào)易部長(zhǎng)曼圖洛夫（Denis Manturov）此前表示，到明年初俄羅斯的疫苗產(chǎn)能將達(dá)到每月數(shù)百萬(wàn)劑。

 

此外，巴西巴拉那州技術(shù)研究所主任若熱·卡利亞多8月11日宣布，巴拉那州政府將與俄羅斯就生產(chǎn)新冠疫苗簽署協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，將在巴西南部州巴拉那生產(chǎn)俄羅斯11日注冊(cè)的世界首款新冠疫苗。據(jù)外媒報(bào)道，實(shí)際上，巴拉那州與俄羅斯之間就疫苗生產(chǎn)問(wèn)題的對(duì)話從7月就已經(jīng)開(kāi)始。當(dāng)時(shí)該州向俄羅斯大使提交了制造新冠疫苗的意向書(shū)，但該疫苗尚未完成所有試驗(yàn)。而巴西之所以成為疫苗測(cè)試和生產(chǎn)中心，其中一個(gè)主要原因就是過(guò)去5個(gè)月里該國(guó)感染人數(shù)持續(xù)增加。

 

逾20國(guó)申請(qǐng)訂購(gòu)10億多劑疫苗

 

據(jù)俄媒報(bào)道，俄羅斯主權(quán)財(cái)富基金(RDIF)稱，已收到逾20個(gè)國(guó)家購(gòu)買(mǎi)俄羅斯新冠疫苗的請(qǐng)求。

 

德米特里耶夫表示：“我們已經(jīng)從20多個(gè)國(guó)家收到購(gòu)買(mǎi)10億多劑俄疫苗的初步申請(qǐng)。我們已與5個(gè)國(guó)家簽署了疫苗生產(chǎn)協(xié)議，現(xiàn)在我們有能力在未來(lái)12個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)出5億劑疫苗?？赡苡?1月在古巴率先啟動(dòng)疫苗生產(chǎn)工作。古巴可以成為疫苗生產(chǎn)的主要中心之一。”

 

同時(shí)，菲律賓總統(tǒng)杜特爾特11日向國(guó)民發(fā)表電視講話時(shí)表示，自愿成為第一個(gè)親自測(cè)試俄新冠疫苗的人。據(jù)報(bào)道，塞爾維亞總統(tǒng)武契奇表示，塞國(guó)準(zhǔn)備成為首個(gè)接受俄疫苗的國(guó)家。

 

小結(jié)

 

無(wú)論目前外界的輿論如何，截至目前，俄羅斯暫未在任何學(xué)術(shù)平臺(tái)公布與這款疫苗相關(guān)的具體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

 

插個(gè)題外話，就在俄方宣布新冠疫苗取得“重大進(jìn)展”后，為了不在疫苗領(lǐng)域落于人后，美國(guó)總統(tǒng)特朗普已宣布，美國(guó)政府將從Moderna訂購(gòu)1億劑實(shí)驗(yàn)性新冠疫苗“mRNA-1273”。