近年來,北京市醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展,創(chuàng)新產品領跑全國。全市獲批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品59個,獲批數(shù)量在全國排名第一,北京市批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達22個,醫(yī)療器械產業(yè)正在加速從“制造”向“創(chuàng)造”轉型升級。
為扎實做好對創(chuàng)新醫(yī)療器械的質量監(jiān)管,市藥監(jiān)局不斷完善科學監(jiān)管機制,通過組織開展對創(chuàng)新醫(yī)療器械的專題風險會商,科學分析質量安全風險,全力加強醫(yī)療器械生產靶向監(jiān)管,指導企業(yè)完善生產管理,提升創(chuàng)新產品質量保障水平,全力護航全市醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
2024年1月16日,市藥監(jiān)局組織召開2024年第一次創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商會,對三個北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械開展專題會商,各監(jiān)管單位和企業(yè)代表共21人參加此次會議。在此次風險會商會中,首先由相關企業(yè)結合產品創(chuàng)新點,介紹了主要質量安全風險和采取的管理措施,以及產品上市以來的生產銷售中存在的問題;隨后檢測、審評、注冊、監(jiān)管、監(jiān)測等部門結合各自職責,對企業(yè)重點原材料采購管理、設計變更評價、關鍵生產工藝控制、重要性能檢測、用戶培訓及不良事件監(jiān)測等方面,深入分析、查找生產監(jiān)管風險,研究確定對相關產品針對性風險管控措施。
下一步,市藥監(jiān)局將持續(xù)加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械生產監(jiān)管和服務,有效壓實企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任,組織強化對有關產品的靶向監(jiān)管,積極指導企業(yè)提高風險防控意識,扎實做好質量安全管理。同時還將持續(xù)完善風險會商機制,將風險防控關口前移,科學有效防控質量安全風險,在保障廣大群眾用械安全有效的同時,全力護航北京市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。