會議深入分析研判了B證持有人現(xiàn)狀及存在的問題和風險，通報了安全風險隱患排查整治行動開展以來對B證持有人檢查發(fā)現(xiàn)的常見問題，各B證持有人企業(yè)主要負責人結合發(fā)展實際對委托生產監(jiān)管工作開展討論。

會議指出，從近期檢查和調研情況結果看出，省內B證持有人依然存在與受托生產企業(yè)質量管理體系不能有效銜接、溝通交流機制不完善、對受托生產企業(yè)審核評估不到位、駐廠監(jiān)督不完善、文件管理體系不健全、關鍵人員履職能力不強、責任賠償和風險控制能力不足等問題。

會議強調，B證持有人要對照《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）要求強化委托生產的質量管理，深刻認識作為藥品質量安全的責任主體，應及時識別可能存在的風險，科學研判、對癥下藥，努力補齊短板。一要嚴格審核受托生產企業(yè)的質量管理能力，充分評估受托生產企業(yè)的質量保證能力和風險管理能力，選擇規(guī)范和可控的受托藥品生產企業(yè)；二要強化關鍵人員履職能力，加強藥品監(jiān)管法律法規(guī)的培訓學習，對照國家局及省局有關要求，對藥品質量管理體系合規(guī)情況進行系統(tǒng)自查，完善與受托方的溝通交流機制，不斷細化質量協(xié)議與委托生產合同，提高體系管理的針對性和有效性；三要落實好藥品質量安全主體責任，選派有經驗的人員入駐受托生產企業(yè)，對產品生產管理、質量管理全過程進行現(xiàn)場指導和監(jiān)督，并結合產品風險定期組織對委托生產質量管理、生產管理等情況進行回顧分析；四要強化風險管理，提高風險識別能力與應急處置能力，確保及時化解消除生產過程各類風險隱患。

省藥監(jiān)局相關處室、相關直屬單位負責同志及省內純B證持有人企業(yè)負責人、質量負責人等40余人線下參加會議，其余B證持有人相關企業(yè)180余人線上參會。