注射用曲拉西利是用于預(yù)防小細(xì)胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制的國(guó)際創(chuàng)新藥，2021年2月在美國(guó)獲批，同年6月在博鰲樂(lè)城通過(guò)特許藥械政策實(shí)現(xiàn)首用。8月，省藥監(jiān)局主動(dòng)靠前服務(wù)，加強(qiáng)指導(dǎo)，在國(guó)家藥監(jiān)局大力支持下，該產(chǎn)品被納入藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)。10月，海南先聲藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)。2022年7月，歷時(shí)不到8個(gè)月，該產(chǎn)品進(jìn)口申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

產(chǎn)品獲批后，企業(yè)希望實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)，省藥監(jiān)局主動(dòng)聯(lián)合工信、?？诟咝聟^(qū)、樂(lè)城管理局等相關(guān)部門提前介入，全程指導(dǎo)。該企業(yè)于今年年初，向國(guó)家藥監(jiān)局遞交進(jìn)口產(chǎn)品本地化生產(chǎn)申請(qǐng)，并在不到1年的時(shí)間里，正式獲得批準(zhǔn)。

注射用曲拉西利獲批生產(chǎn)，標(biāo)志著樂(lè)城先行區(qū)和?？诟咝聟^(qū)合作構(gòu)建的“前區(qū)后廠”聯(lián)動(dòng)發(fā)展模式取得突破性成效，此舉對(duì)國(guó)際頭部醫(yī)藥企業(yè)落戶我省具有示范效應(yīng)，也對(duì)我省生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展具有重要意義。

后續(xù)，省藥監(jiān)局將突出制度集成創(chuàng)新，通過(guò)政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，充分發(fā)揮“樂(lè)城真研+海口生產(chǎn)”聯(lián)動(dòng)發(fā)展優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，吸引更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品落戶我省，爭(zhēng)取更多突破性成效，全力推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。

供稿:藥品注冊(cè)與生產(chǎn)處

審改:李麗靜

值班審核:殷曉靜