中美華世通生物醫(yī)藥科技（武漢）股份有限公司是一家科研型B類型藥品生產(chǎn)企業(yè)，因相關(guān)品種已入選國(guó)家藥品集采目錄，近期連續(xù)申報(bào)了兩項(xiàng)GMP符合性檢查事項(xiàng)，迫于國(guó)家藥品集中采購保供壓力，企業(yè)急需盡快獲得檢查結(jié)論。得知企業(yè)實(shí)際困難后，中心第一時(shí)間成立專門小組，堅(jiān)持“提速不降標(biāo)準(zhǔn)”原則，在堅(jiān)決貫徹《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第126號(hào)）精神要求下，主動(dòng)對(duì)接企業(yè)積極溝通，對(duì)辦件進(jìn)行充分研判，結(jié)合企業(yè)實(shí)際狀況提出各技術(shù)環(huán)節(jié)時(shí)間表，方便企業(yè)提前安排生產(chǎn)許可、變更備案審查和符合性檢查等環(huán)節(jié)，既節(jié)約了檢查資源，又保證了檢查質(zhì)量。

下一步，檢查中心將在認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南的通知（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕81號(hào)）》基礎(chǔ)上，壓實(shí)持有人主體責(zé)任，嚴(yán)格審查和檢查各類持有人事項(xiàng)，同時(shí)優(yōu)化流程，壓縮辦理時(shí)限，精準(zhǔn)紓困惠企。

（信息來源：檢查中心）