審核組依據(jù)GB/T19001-2016/ISO9001:2015標準，按照審核要求和中心質(zhì)量體系文件，通過查看文件、現(xiàn)場抽樣、調(diào)閱記錄等方式，對中心質(zhì)量管理體系運行情況進行了全面的審核。審核組認為中心在組織架構(gòu)、體系文件、能力建設、質(zhì)量控制、信息化建設等方面符合ISO9001標準要求，體系運行有效且持續(xù)改進?，F(xiàn)場審核未發(fā)現(xiàn)不符合項，再認證予以通過。

中心于2012年建立質(zhì)量管理體系，2014年進行首次ISO9001質(zhì)量管理體系認證并取得認證證書延續(xù)至今，2017年、2020年、2023年對體系文件分別進行了改版和升版，質(zhì)量管理體系運行與審評核查結(jié)合充分，適宜有效。下一步，中心將按照標準要求，進一步完善制度、規(guī)范流程、落實職責，持續(xù)提升質(zhì)量管理體系建設能力和水平，以更好適應PIC/S標準和省級藥品檢查機構(gòu)、省級醫(yī)療器械審評能力評估質(zhì)量體系要求。（江西省藥品認證審評中心供稿）