檢查組深入了解該新藥品種基本情況、研制生產(chǎn)及臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況?，F(xiàn)場(chǎng)核查按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則》等新藥研發(fā)相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)擬申報(bào)品種生產(chǎn)和分析方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床試驗(yàn)用藥、商業(yè)化生產(chǎn)批次及穩(wěn)定性研究等相關(guān)資料進(jìn)行核查。重點(diǎn)查看質(zhì)量管理、處方和工藝、關(guān)鍵批次樣品試制、物料、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、數(shù)據(jù)可靠性、非共線(xiàn)生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。

檢查組對(duì)該品種分析方法轉(zhuǎn)移和確認(rèn)、共線(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、OOS調(diào)查、工藝變更研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)及申報(bào)資料等方面存在的問(wèn)題提出指導(dǎo)建議和具體要求，指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照新藥申報(bào)相關(guān)要求開(kāi)展研究，助推該品種研發(fā)申報(bào)進(jìn)程。

檢查組要求企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品研發(fā)人員培訓(xùn)，壓實(shí)研發(fā)主體責(zé)任，提高藥品研發(fā)人員的質(zhì)量安全意識(shí)和能力，強(qiáng)化藥品研發(fā)質(zhì)量，確保新藥安全、有效、質(zhì)量可控。

檢查組圍繞自治區(qū)藥品研發(fā)重點(diǎn)項(xiàng)目，發(fā)揮藥品審評(píng)技術(shù)支撐作用，緊密結(jié)合藥品監(jiān)管和服務(wù)職能，一手抓監(jiān)管保安全，一手抓服務(wù)促發(fā)展，拓寬服務(wù)方式，提升藥品監(jiān)管效能，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(劉曉芳、崔鄭龍）

責(zé)任編輯/馬少賓