為進(jìn)一步深化審評審批制度改革，落實(shí)“一改兩為”要求，發(fā)揮技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提前介入、靠前服務(wù)作用，持續(xù)提升我省第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)質(zhì)量和審評效能，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）和《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號）等文件要求，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊立卷審查要求（試行）》，自2024年1月1日起在我省實(shí)行立卷審查工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、立卷審查適用于第二類有源醫(yī)療器械首次注冊申請事項(xiàng)。
二、安徽省藥品審評查驗(yàn)中心在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查要求，審查相應(yīng)申請的申報(bào)資料，并對申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷。立卷審查不對產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，不對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。
三、申請人在準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料時(shí)，可依據(jù)《安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊立卷審查要求（試行）》進(jìn)行自查，申報(bào)時(shí)不需要提交自查表。
特此通告。
附件：
安徽省第二類有源醫(yī)療器械首次注冊立卷審查要求（試行）.doc
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月14日
(公開屬性：主動公開)
