在此次國評工作中，省藥檢院領(lǐng)導班子高度重視、統(tǒng)籌謀劃，第一時間組建項目組，在前期、中期、后期多次召開溝通交流會，敲定方案、及時協(xié)調(diào)解決問題、對項目組給予指導，確保國評工作順利進行。為全面對藥品質(zhì)量進行評價研究，項目組在抽樣工作之前就針對品種處方工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法等內(nèi)容進行資料查閱和企業(yè)調(diào)研，確立重點研究思路，制定詳實的實驗計劃，在新址實驗室搬遷時間緊任務重的背景下，檢驗人員加班加點、團結(jié)協(xié)作，針對每一項問題深度挖掘并采取多項研究方法進行確證，在法定檢驗和探索性研究中發(fā)現(xiàn)多項質(zhì)量問題和風險。

　　通過研究，發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)黃芩投料量嚴重不足，進一步通過藥理學功效關(guān)聯(lián)其抗炎效果，建立以藥效為中心的評價模式，更全面的反映藥物的有效性，提高產(chǎn)品的質(zhì)量控制和評價水平；發(fā)現(xiàn)暴馬子皮含量測定中2家企業(yè)出現(xiàn)了異常色譜峰，經(jīng)過各檢驗項目多因素分析、MS結(jié)構(gòu)確證、結(jié)合生產(chǎn)工藝，確定原因是工藝中未對黃芩進行正確的前處理，導致黃芩發(fā)生酶解；發(fā)現(xiàn)輔料三氯蔗糖中殘留的還原糖能與主成分生成新的雜質(zhì)；發(fā)現(xiàn)口服液漏液并對其展開一系列質(zhì)量風險分析并確證；發(fā)現(xiàn)抗氧劑焦亞硫酸鈉和處方的相容性風險等等，成為國評報告的多處亮點。

　　在現(xiàn)場評議中，省藥檢院項目組李丹、楊旭兩位同志分別從品種基本情況、法定檢驗情況、探索性研究發(fā)現(xiàn)的問題及建議等方面做了精彩的匯報。

　　省藥檢院將時刻保持“風險隨時都在、成績每天歸零”的危機感，當好藥品監(jiān)管的“哨兵”和“尖兵”，努力提升科學監(jiān)管的技術(shù)能力，為保證人民群眾用藥安全貢獻智慧和力量。（肖甜甜 張昦昉）