近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)浙江京新藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥地達(dá)西尼膠囊上市。該藥適用于失眠患者的短期治療。地達(dá)西尼屬于苯二氮?類藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，通過(guò)部分激活GABAA受體，產(chǎn)生促進(jìn)睡眠的作用。該藥品的上市為失眠患者提供了新的治療選擇。這亦是15年來(lái)國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市用于治療失眠的1類創(chuàng)新藥。
公開(kāi)資料顯示，地達(dá)西尼膠囊的優(yōu)勢(shì)在于其消除半衰期可達(dá)到3-4小時(shí)，高于短效助眠藥唑吡坦、扎來(lái)普隆平均半衰期的1-3小時(shí)，這意味著地達(dá)西尼膠囊在人體內(nèi)消解的時(shí)間更長(zhǎng)，可以維持睡眠的作用時(shí)間相對(duì)更久；但同時(shí)與右佐匹克隆等中效助眠藥（平均半衰期6小時(shí)左右）相比，其更短的消除半衰期又可以降低產(chǎn)生不良反應(yīng)的時(shí)間。
公開(kāi)資料顯示，地達(dá)西尼膠囊的優(yōu)勢(shì)在于其消除半衰期可達(dá)到3-4小時(shí)，高于短效助眠藥唑吡坦、扎來(lái)普隆平均半衰期的1-3小時(shí)，這意味著地達(dá)西尼膠囊在人體內(nèi)消解的時(shí)間更長(zhǎng)，可以維持睡眠的作用時(shí)間相對(duì)更久；但同時(shí)與右佐匹克隆等中效助眠藥（平均半衰期6小時(shí)左右）相比，其更短的消除半衰期又可以降低產(chǎn)生不良反應(yīng)的時(shí)間。
據(jù)稱京新藥業(yè)稱正在積極準(zhǔn)備“地達(dá)西尼膠囊”商業(yè)化推廣工作。“針對(duì)地達(dá)西尼的商業(yè)化，公司正在進(jìn)行全方面的準(zhǔn)備工作，會(huì)借助已經(jīng)建成的精神神經(jīng)銷售團(tuán)隊(duì)，通過(guò)學(xué)術(shù)推廣方式努力獲得專家和醫(yī)生的認(rèn)可。”京新藥業(yè)表示，“拓展公立醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院和有精二類銷售資質(zhì)的院邊店等銷售渠道，爭(zhēng)取更好地實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。”需要拓展有“精二類銷售資質(zhì)”的院邊店銷售渠道主因在于地達(dá)西尼被納入了第二類精神藥品目錄。今年9月，藥監(jiān)局、公安部、衛(wèi)健委調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄時(shí)，將地達(dá)西尼列入第二類精神藥品目錄。
這意味著，該類藥品或具有潛在的依賴性等副作用。
根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查，同時(shí)禁止超劑量、無(wú)處方、向未成年人銷售第二類精神藥品。
這或許都在一定程度上限制了地達(dá)西尼的銷售渠道。
但作為國(guó)內(nèi)15年來(lái)首個(gè)獲批用于治療失眠障礙的創(chuàng)新藥，地達(dá)西尼膠囊仍在一定程度上給該市場(chǎng)帶來(lái)治療的新希望，對(duì)于提振京新藥業(yè)的業(yè)績(jī)也具有重要的意義
