為加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步提升檢查人員的現(xiàn)場(chǎng)檢查能力，提高我省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管水平，2023年11月24日，省藥監(jiān)局舉辦了遼寧省藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查線上培訓(xùn)班。省局機(jī)關(guān)、藥品審評(píng)查驗(yàn)中心及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)省級(jí)GCP檢查員200余人參加培訓(xùn)。
本次培訓(xùn)邀請(qǐng)中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、錦州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院等省內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)專家、資深檢查員進(jìn)行授課，圍繞藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)實(shí)施與管理探討、抗腫瘤類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查關(guān)注點(diǎn)、藥物臨床機(jī)構(gòu)倫理審查要素、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題解析等內(nèi)容進(jìn)行了講解，并結(jié)合檢查案例進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)交流。培訓(xùn)結(jié)束后，參訓(xùn)人員進(jìn)行了在線答題測(cè)試。
下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)做好檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，突出法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范要求，有針對(duì)性地提高執(zhí)法檢查實(shí)戰(zhàn)能力，強(qiáng)化紀(jì)律約束，嚴(yán)格落實(shí)檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規(guī)范要求，在強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的同時(shí)，進(jìn)一步推動(dòng)落實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，在滿足臨床試驗(yàn)資源需求的基礎(chǔ)上，把好藥品研制入門(mén)關(guān)。
