2023年11月24日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)福建廣生堂藥業(yè)旗下創(chuàng)新藥控股子公司廣生中霖具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗新冠病毒創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝附條件獲批上市，這是福建省首個(gè)獲批上市用于治療新冠病毒感染的口服小分子化學(xué)藥物，也是我省自主創(chuàng)新小分子藥物研發(fā)的一個(gè)重要里程碑。該藥品適用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。該藥品的每日用藥劑量低，肺部暴露量高，Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示對(duì)XBB系列變異株感染人群具有良好療效。

 

按照省委省政府工作部署，省藥監(jiān)局高度重視新冠病毒感染治療藥物研發(fā)審批工作，將阿泰特韋片/利托那韋片納入省局重點(diǎn)服務(wù)項(xiàng)目，采取專人專項(xiàng)對(duì)接，靠前指導(dǎo)服務(wù)，聯(lián)動(dòng)寧德市市場(chǎng)監(jiān)管局與企業(yè)搭建溝通橋梁，聯(lián)合相關(guān)職能部門(mén)合力解決研發(fā)過(guò)程的困難，多次與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行專題溝通協(xié)調(diào)，推動(dòng)該項(xiàng)目快速獲準(zhǔn)上市。在我局的提前介入，積極幫促下，2023年以來(lái)我省新增23個(gè)制劑品規(guī)，其中，生物制品一類新藥4個(gè)品規(guī)，新獲批仿制藥11個(gè)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)8個(gè)，另有9個(gè)化學(xué)原料藥獲得批準(zhǔn)。其中，廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新型治療用生物制品拓培非格司亭注射液趕上了2023年醫(yī)保國(guó)談。截至目前，已有66個(gè)品規(guī)納入化學(xué)藥品目錄集，17個(gè)品種入選集采。新品種的獲批，為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增添了新的增長(zhǎng)點(diǎn)。