近日，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納通生物科技（北京）有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“增材制造匹配式人工膝關節(jié)假體”通過國家藥監(jiān)局注冊審批。
該產(chǎn)品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經(jīng)激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產(chǎn)品采用全膝關節(jié)假體的個性化設計，其關節(jié)曲面仿生設計能夠重建正常股髕關節(jié)運動功能。
該產(chǎn)品與骨水泥配合使用，適用于膝關節(jié)假體置換，骨關節(jié)炎患者和特殊患者均可使用。產(chǎn)品能夠在各截骨面上實現(xiàn)良好覆蓋，有效解決了不匹配和過覆蓋問題。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。
我局將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
