7月27日，豪森藥業(yè)提交的4類仿制藥恩格列凈片上市申請進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批成為國內(nèi)首仿。
恩格列凈是勃林格殷格翰開發(fā)的一款鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT-2）抑制劑，于2014年5月在歐盟獲批上市，2014年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于2型糖尿病患者。恩格列凈也是首個被證實具有心血管獲益的降糖藥，F(xiàn)DA在2016年12月批準(zhǔn)其新增了適應(yīng)癥，用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險。2017年9月，恩格列凈獲批進(jìn)入中國，商品名為歐唐靜 。2019年，歐唐靜全球銷售額達(dá)到21.52億歐元。
全球目前已有8款SGLT-2抑制劑上市，其中，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的有卡格列凈（強(qiáng)生）、達(dá)格列凈（阿斯利康）、恩格列凈（勃林格殷格翰/禮來）和艾格列凈（默沙東）。上述4款SGLT-2抑制劑在2019年的市場規(guī)模已經(jīng)超過50億美元，恩格列凈則占據(jù)大半江山。
中國目前已有卡格列凈、達(dá)格列凈和恩格列凈3款SGLT-2抑制劑獲批上市，默沙東艾格列凈上市申請也已進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批。另外，中國獲批的這3款SGLT-2抑制劑目前都已通過談判被納入醫(yī)保乙類目錄。其中，恩格列凈國內(nèi)中標(biāo)價中值為9.75元/10mg。
恩格列凈是勃林格殷格翰開發(fā)的一款鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT-2）抑制劑，于2014年5月在歐盟獲批上市，2014年8月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于2型糖尿病患者。恩格列凈也是首個被證實具有心血管獲益的降糖藥，F(xiàn)DA在2016年12月批準(zhǔn)其新增了適應(yīng)癥，用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險。2017年9月，恩格列凈獲批進(jìn)入中國，商品名為歐唐靜 。2019年，歐唐靜全球銷售額達(dá)到21.52億歐元。
全球目前已有8款SGLT-2抑制劑上市，其中，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的有卡格列凈（強(qiáng)生）、達(dá)格列凈（阿斯利康）、恩格列凈（勃林格殷格翰/禮來）和艾格列凈（默沙東）。上述4款SGLT-2抑制劑在2019年的市場規(guī)模已經(jīng)超過50億美元，恩格列凈則占據(jù)大半江山。
中國目前已有卡格列凈、達(dá)格列凈和恩格列凈3款SGLT-2抑制劑獲批上市，默沙東艾格列凈上市申請也已進(jìn)入“在審批”階段，有望近期獲批。另外，中國獲批的這3款SGLT-2抑制劑目前都已通過談判被納入醫(yī)保乙類目錄。其中，恩格列凈國內(nèi)中標(biāo)價中值為9.75元/10mg。
