11月3日下午，省局組織藥品監(jiān)管系統(tǒng)及藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）收看由國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦的《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）線上宣貫會(huì)。省局分管領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)處室全體人員、各直屬單位副處以上領(lǐng)導(dǎo)干部及相關(guān)藥品監(jiān)管科室人員共60余人在省局會(huì)場(chǎng)集中收看，全省藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人及其他管理人員共1500余人在各單位集中收看。 

    在宣貫會(huì)上，藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人詳細(xì)闡述了持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管思路及工作要求，分析了當(dāng)前持有人委托生產(chǎn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，提出了針對(duì)性監(jiān)管舉措。他指出，持有人制度是新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》確定的藥品管理基本制度、核心制度。圍繞落實(shí)持有人的質(zhì)量主體責(zé)任和屬地藥監(jiān)部門的監(jiān)管責(zé)任，國(guó)家藥監(jiān)局先后印發(fā)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》等一系列文件，釋放出強(qiáng)化持有人監(jiān)管的強(qiáng)烈信號(hào)。

    藥品監(jiān)管司監(jiān)管二處負(fù)責(zé)人介紹了政策背景及問題分析，解讀了《公告》的重點(diǎn)內(nèi)容及監(jiān)管任務(wù)?！豆妗芬髧?yán)格B類許可證的核發(fā)，強(qiáng)化委托生產(chǎn)、重點(diǎn)品種的質(zhì)量管理，強(qiáng)化人員資質(zhì)要求和委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，明確適用范圍、特殊品種要求，提出政策鼓勵(lì)方向。建議持有人對(duì)照《公告》要求，修訂更新自身管理制度和工作程序，研究具體落實(shí)措施；強(qiáng)化自身管理，落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)改進(jìn)合規(guī)。監(jiān)管部門要嚴(yán)格審批把關(guān)，進(jìn)行全過程、全生命周期的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢；加強(qiáng)跨省協(xié)作、信息共享；堅(jiān)決依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，形成淘汰退出機(jī)制。

    下一步，省局將采取多種方式繼續(xù)組織開展《公告》學(xué)習(xí)宣貫活動(dòng)，并結(jié)合我省實(shí)際開展委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，督促藥品上市許可持有人全面落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，確保委托雙方質(zhì)量管理體系有效對(duì)接，全面防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，守牢藥品安全底線，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（省局藥品生產(chǎn)處供稿）